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Dr. Hermann-Josef Omsels - hjo@hertin.de

Eine Darstellung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb und wettbewerbsrechtlicher Nebengesetze

 


 

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Anwendungsgebiete

Zusätzliche Angabe des Anwendungsgebiets

 

BGH, Urt. v. 5.2.2009, I ZR 124/07, Tz. 15 – Metoprolol

Der Senat hat in der Entscheidung "Amlodipin" unter Heranziehung der Art. 54 und 62 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (im Weiteren: Richtlinie) ausgesprochen, dass eine Angabe auf der äußeren Umhüllung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels unzulässig ist, wenn ihr Werbecharakter zukommt, dass aber Pflichtangaben i.S. von Art. 54 der Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG und für den Patienten wichtige weitere Informationen i.S. von Art. 62 Halbs. 1 der Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG keine Werbung darstellen. Der Senat hat dabei nicht verkannt, dass der Werbebegriff hinsichtlich der Angaben auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels damit gegenüber den für die (sonstige) Heilmittelwerbung geltenden Werbebegriff Einschränkungen erfährt. Angaben auf der äußeren Umhüllung, die weder gemäß Art. 54 der Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG notwendig noch gemäß Art. 62 Halbs. 1 der Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG zulässig sind, stellen deshalb nur dann eine unzulässige Werbung dar, wenn sie entweder einen werblichen Überschuss enthalten oder zu Werbezwecken eingesetzt werden. Soweit die Revisionserwiderung des Weiteren geltend macht, die Anwendungsgebiete des Arzneimittels zählten gemäß Art. 59 Abs. 1 lit. b der Richtlinie zu den Pflichtangaben, lässt sie unberücksichtigt, dass der Art. 59 der Richtlinie allein die in der Packungsbeilage zu machenden Pflichtangaben regelt und der für die Pflichtangaben auf der äußeren Umhüllung einschlägige Art. 54 der Richtlinie keine dem Art. 59 Abs. 1 lit. b der Richtlinie entsprechende Bestimmung enthält. Die Anwendungsgebiete gehören daher bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln - anders als bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (vgl. dazu Art. 54 lit. h der Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 14 AMG) - nicht zu den auf der äußeren Umhüllung zu machenden Pflichtangaben (vgl. BGH GRUR 2008, 1014 Tz. 24 - Amlodipin). Sie können dementsprechend, sofern es sich bei ihnen nicht um gemäß Art. 62 Halbs. 1 der Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG zulässige weitere Angaben handelt, Werbeangaben darstellen.