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Dr. Hermann-Josef Omsels - hjo@hertin.de

Eine Darstellung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb und wettbewerbsrechtlicher Nebengesetze

 


 

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§ 25 AMG Entscheidung über die Zulassung

§ 25 Abs. 3 AMG

(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.

OLG Saarbrücken, Urt. v. 15.10.2014, 1 U 24/14, B.I.1.d

Nach der Gesetzesbegründung soll § 25 Abs. 3 AMG zur Übersichtlichkeit über die im Verkehr befindlichen Arzneimittel beitragen, indem er verhindert, dass ein pharmazeutischer Unternehmer Arzneimittel in den Verkehr bringt, die die gleiche Bezeichnung haben, die jedoch eine unterschiedliche Zusammensetzung aufweisen (BT.- Drucksache 7/3060, S. 50). Ärzte, Apotheker und Verbraucher erwarten unter einheitlicher Bezeichnung Arzneimittel, die aus den gleichen Wirkstoffen zusammengesetzt sind. ... Verwechslungsgefahren, die sich aus der Teilidentität oder auch aus großer Ähnlichkeit von Bezeichnungen ergeben, sind ... im Rahmen des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG aufgrund der konkreten Einzelfallumstände zu prüfen und gegebenenfalls zu verhindern.

OLG Saarbrücken, Urt. v. 15.10.2014, 1 U 24/14, B.I.1.d

Nach § 25 Abs. 3 S. 1 AMG ist die Zulassung für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art und Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Diese Anforderungen an Arzneimittelbezeichnungen gelten nach den vorstehenden Erwägungen auch im Rahmen des § 29 Abs. 2 S. 1 AMG. Die Voraussetzungen der Vorschrift liegen nei der Verwendung einer Dachmarke in der Arzneimittelbezeichnung nicht vor.

Die vorliegende Bezeichnung wird nicht bereits für ein Arzneimittel mit anderen Wirkstoffen verwandt. Dass dieses unter der gleichen Hauptbezeichnung "... pp.", einer so genannten Dachmarke, vertrieben wird, rechtfertigt nicht die Annahme der unzulässigen Bezeichnungsgleichheit. Eine gleiche Bezeichnung im Sinne des § 25 Abs. 3 S. 1 AMG ist die vollständige wortlautidentische Benennung des Arzneimittels, die als solche wesentlicher und unverzichtbarer Bestandteil der Zulassung ist. Bei zusammengesetzten Bezeichnungen liegt eine gleiche Bezeichnung damit nicht schon dann vor, wenn - wie bei einer Dachmarke - eine Identität der Hauptbezeichnung gegeben ist (Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 25 Rz. 88; OVG NRW, Urt. v. 12.2.2014, 13 A 1377/13).