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Dr. Hermann-Josef Omsels - hjo@hertin.de

Eine Darstellung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb und wettbewerbsrechtlicher Nebengesetze

 


 

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§ 47 AMG Arzneimittelmuster

Gesetzestext

 

§ 47 AMG

...

(3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an

1. Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte,

2. andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,

3. Ausbildungsstätten für die Heilberufe.

Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Ausbildungsstätten für die Heilberufe nur in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang abgeben oder abgeben lassen. Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen

1. im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder

2. die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden dürfen,

enthalten.

(4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 11a vorgeschrieben ist, zu übersenden. Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels. Über die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.

§ 47 Abs. 3 AMG

Marktverhaltensregelung

 

OLG Hamburg, Urt. v. 24.9.2014, 3 U 193/13, II.2.a

§ 47 Abs. 3 AMG ist eine das Marktverhalten regelnde Vorschrift im Sinne des § 4 Nr. 11 UWG, denn diese Vorschrift schützt u.a. die Interessen der Mitbewerber (Miller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 47 Rn. 98).

Ebenso OLG Hamburg, Beschl. v. 10.2.2015, 3 U 16/13, Tz. 41; OLG Frankfurt am Main, 29.09.2016, 6 U 161/15

OLG Frankfurt am Main, 29.09.2016, 6 U 161/15, II.1.a

Die Vorschrift regelt, an wen pharmazeutische Unternehmer Muster eines Fertigarzneimittels abgeben dürfen. Sie normiert damit einerseits - soweit es um apothekenpflichtige Präparate geht - eine Ausnahme voJn der Apothekenpflicht nach § 43 I AMG und beschränkt andererseits den Kreis derer, an die Muster abgegeben werden dürfen.

Abschließende Regelung

 

OLG Hamburg, Urt. v. 24.9.2014, 3 U 193/13, II.2.a

§ 47 Abs. 3 AMG regelt die Abgabe von Arzneimittelmustern abschließend und verbietet daher eine Abgabe an andere als in der Vorschrift genannte Personenkreise (Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 47 Anm. 52; Miller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 47 Rn. 65). § 47 Abs. 3 AMG ist also lex specialis zu § 47 Abs. 1 AMG für die Abgabe von Arzneimittelmustern (Kloesel/Cyran a.a.O.).

Ebenso OLG Hamburg, Beschl. v. 10.2.2015, 3 U 16/13, Tz. 34

OLG Hamburg, Urt. v. 24.9.2014, 3 U 193/13, II.2.a

Soweit § 47 Abs. 3 AMG Apotheker nicht in den Kreis der Empfangsberechtigten von Mustern aufnimmt, ist dies gemeinschaftsrechtskonform, denn Art. 96 Abs. 1 RL 2001/83/EG schreibt ausdrücklich vor, dass Arzneimittelmuster nur „an die zur Verschreibung berechtigten Personen“, also Ärzte, abgegeben werden dürfen.

OLG Frankfurt am Main, 29.09.2016, 6 U 161/15, II.1.b

In § 47 Abs. 3 AMG ... werden die Personen, an die Muster von Fertigarzneimitteln abgegeben werden dürfen, abschließend aufzählt. Dies ist allerdings in der Literatur umstritten.

Nach einer Ansicht wird die Abgabe von Arzneimittelmustern in § 47 Abs. 3, 4 AMG abschließend geregelt. Es handele sich um eine lex specialis gegenüber der Bestimmung des § 47 Abs. 1 AMG, der die allgemeine Belieferung von Apotheken mit Arzneimitteln vorsehe. Arzneimittelmuster seien seit jeher ausschließlich für den Arzt bestimmt (v. Czettritz/Strelow, PharmR 2014, 188 ff.; Miller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl., § 47 Rn. 97; OLG Hamburg, GRUR-RR 2015, 76).

Der Senat schließt sich dieser Ansicht an. Für sie spricht letztlich der Wortlaut, der die Personen abschließend aufzählt, an die Muster von Fertigarzneimitteln abgegeben werden dürfen, nämlich Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, die Heilkunde ausübende Personen und Ausbildungsstätten für die Heilberufe.

Es folgt eine eingehende weitere Begründung.

Arzneimittelmuster

 

OLG Hamburg, Beschl. v. 10.2.2015, 3 U 16/13, Tz. 30

Arzneimittelmuster sind zugelassene oder registrierte Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG, die durch pharmazeutische Unternehmer insbesondere zum Zwecke der Information und Erprobung abgegeben werden. Zudem lässt sich dem Begriff des „Gratismusters“ in der Vorschrift des Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG entnehmen, welche auf dem vollharmonisierten Gebiet der Werbung für Arzneimittel durch die nationale Vorschrift des § 47 Abs. 3 AMG umgesetzt wird, dass auch die Kostenlosigkeit der Abgabe für das Vorliegen eines Musters begriffsbestimmend ist.

Nicht erfasst werden Arzneimittelproben.

OLG Hamburg, Beschl. v. 10.2.2015, 3 U 16/13, Tz. 32

Bei Arzneimittelproben handelt es sich um Proben, die in Apotheken oder im sonstigen Einzelhandel zum Zwecke der Werbung für das betreffende Arzneimittel an Verbraucher unentgeltlich verteilt werden, wobei diese im Gegensatz zum Muster in der Regel in kleineren als der kleinsten für den Verkehr zugelassenen Packungsgröße abgegeben werden. ...

Wie der Wortlaut des § 47 Abs. 3 AMG zeigt, wird darin allein die Arzneimittelabgabe durch „pharmazeutische Unternehmer“ begrenzt. Es findet sich darin jedoch keine Regelung über das Verhältnis von Arzt oder Apotheker zum Verbraucher. Auch die weiteren Anforderungen an die Musterabgabe in § 47 Absätze 3 und 4 AMG sowie in Art. 96 Abs. 1 AMG der Richtlinie 2001/83/EG zeigen, dass damit das Verhältnis vom pharmazeutischen Unternehmer zu den dort geregelten Fachkreisen in den Blick genommen wird.