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Verordnung (EU) 1223/2009 über kosmetische Mittel
(1) Im Sinne dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) „kosmetisches Mittel“: Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen
Bis zum 12. Juli 2013 galt
(5) Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustandes, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen. Als kosmetische Mittel gelten nicht Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Beeinflussung der Körperformen bestimmt sind.
Zur Abgrenzung von Arzneimitteln siehe auch hier.
OLG München, Urt. v. 22.12.2021, 29 U 470/18, Tz. 41
Die Vorschriften der VO (EG) Nr. 1223/2009 zur Kennzeichnung kosmetischer Mittel stellen Marktverhaltensregelungen im Sinne des § 3a UWG dar (vgl. BGH GRUR 2016, 418 Rn. 11 - Feuchtigkeitsspendendes Gel-Reservoir; Köhler/Bornkamm/Feddersen/Köhler, UWG, 39. Aufl., § 3a, Rn. 1.201).
VGH München, Beschl. v. 16.2.2012, 9 CS 11.2908, Tz. 20
Ausgangspunkt ist die Definition eines kosmetischen Mittels gemäß § 2 Abs. 5 Satz 1 LFGB einerseits und die Definition des Arzneimittels gemäß § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) andererseits, wobei diese Begriffsbestimmungen in einem wertneutralen Ausschlussverhältnis stehen (vgl. Müller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, RdNr. 190 zu § 2). Die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG ordnet ein Produkt, das unter beide Begriffsbestimmungen fällt, dem Arzneimittelbereich zu.
VGH München, Beschl. v. 16.2.2012, 9 CS 11.2908, Tz. 21 f
Kosmetische Mittel sind nach § 2 Abs. 5 LFGB Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustands, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen. Ausschlaggebend ist deshalb insoweit die Zweckbestimmung (ausschließlich oder überwiegend); auf die Zusammensetzung der Stoffe kommt es nicht an. Auch Produkte mit pharmakologisch wirksamen Substanzen können daher kosmetische Mittel sein. Entscheidend für die genaue Bestimmung des jeweiligen Zwecks ist nicht allein die subjektive Auffassung des Herstellers, sondern die allgemeine Verkehrsauffassung (vgl. Wehlau, LFGB, RdNr. 242 zu § 2 m.w.N.).
… Die Zweckbestimmung ist nach einem objektiv-generellen Maßstab zu beurteilen, was indessen nicht ausschließt, dass der Hersteller die rechtliche Einstufung eines Grenzprodukts durch dessen Konzeption und Vermarktung mit beeinflussen kann (vgl. Müller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, RdNr. 112 f. zu § 2 m.w.N.).
VGH München, Beschl. v. 16.2.2012, 9 CS 11.2908, Tz. 23
Bei der Produkteinordnung steht die Verbrauchersicht im Mittelpunkt; entscheidend ist die Sicht eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers (vgl. Müller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG,RdNr. 114 zu § 2 m.w.N.). Die Verkehrsauffassung wird regelmäßig durch eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und deren Anwendung geprägt; diese hängt ihrerseits davon ab, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach, nach ihrer allgemeinen Zweckbestimmung „gattungsgemäß“ haben (vgl. Kloesel/Cyran, AMG, Stand 1.4.2011, Anm. 141 zu § 2).
VGH München, Beschl. v. 16.2.2012, 9 CS 11.2908, Tz. 23
Der durchschnittlich informierte Verbraucher geht bei einer Hautcreme jedoch grundsätzlich davon aus, dass es sich um ein Körperpflegeprodukt und nicht um ein Arzneimittel handelt. Lediglich im Einzelfall – z.B. bei cortisonhaltigen Salben zur Behandlung von Hautkrankheiten oder bei Zugsalben zur Behandlung von Blutergüssen o.ä. – treten Cremes von vornherein als Arzneimittel ins Verbraucherbewusstsein.
äußerlich
Zum früheren § 2 Abs. 5 LFGB
VGH Baden-Württemberg, Urt. v. 2.1.2008, 9 S 2089/06, Tz. 31
Die Formulierung des „in Berührung kommens“ in der Richtlinie deutet darauf hin, dass hiermit grundsätzlich eine äußerliche Anwendung gemeint ist. Insbesondere aber wird diese Zielsetzung der gemeinschaftsrechtlichen Begriffsbildung unmissverständlich in den Erwägungsgründen zum Ausdruck gebracht. Denn in Absatz 5 der Erwägungsgründe der Kosmetik-Richtlinie 76/768 wird ausdrücklich klargestellt, dass „Mittel, die dazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, eingespritzt oder in den menschlichen Körper eingepflanzt zu werden, nicht in den Bereich der kosmetischen Erzeugnisse gehören“.
Beispiele
BGH, Vers.-Urt. v. 12.1.2017, I ZR 258/15, Tz. 15 - Motivkontaktlinsen
Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union fallen farbige Motivkontaktlinsen ohne Sehstärke nicht in den Anwendungsbereich der Kosmetik-Verordnung, weil sie weder nach der Art des in Rede stehenden Mittels noch nach dem Teil des menschlichen Körpers, mit dem sie in Berührung kommen sollen, noch nach dem mit ihrer Verwendung verfolgten Zweck die Kriterien erfüllen, die für ihre Einordnung als kosmetische Mittel im Sinne von Art. 2 Abs. 1 Buchst. a Kosmetik-Verordnung kumulativ vorliegen müssten (vgl. EuGH, Urt. v. 3.9.2015, C-321/14, GRUR Int. 2015, 978 Rn. 15 bis 27 - Colena/Karnevalservice Bastian).