Rezepturarzneimittel werden von Apothekern nach Verschreibung durch einen Arzt oder auf Verlangen eines Patienten individuell zubereitet. Sie dürfen nicht 'im voraus' hergestellt werden.
BVerwG, Urt. v. 12.3.2026, 3 C 2.24
Die Auslegung des § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG ergibt, dass ein Arzneimittel im Voraus hergestellt wird, wenn im Zeitpunkt seiner Herstellung keine Verschreibung oder sonstige Anforderung für einen konkreten Patienten vorliegt. Bei der Herstellung eines Arzneimittels in der Apotheke auf Grund einer Verschreibung für den ärztlichen Praxisbedarf handelt es sich um eine Herstellung im Voraus im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG.
BVerwG, Urt. v. 12.3.2026, 3 C 2.24
Stellt der Kläger das "Darmspülpulver" nicht auf Grund häufiger Verschreibungen für benannte Patienten, sondern auf Grund von Verschreibungen für den Praxisbedarf und in einer Menge für mehr als 100 Patienten pro Tag her, darf er es nicht gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG als Defekturarzneimittel ohne Zulassung in den Verkehr bringen. Nach dieser Vorschrift bedarf es einer Zulassung nicht für Arzneimittel, die auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind.
BVerwG, Urt. v. 12.3.2026, 3 C 2.24
Die Herstellung sogenannter Defekturarzneimittel im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG kann nur auf Grund nachweislich häufiger Verschreibungen für konkrete Patienten, nicht auf Grund von Verschreibungen für den ärztlichen Praxisbedarf erfolgen.
OLG Hamburg, Urt. v. 24.2.2011, 3 U 12/09, Tz. 28
Gemäß Art. 1 der RL 2001/83/EG sind Humanarzneimittel u.a. alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden. Art. 2 Abs. 1 der VO (EG) 726/2004 verweist insoweit ausschließlich auf Art. 1 der RL 2001/83/EG, nicht aber etwa auf deren Art. 3 Nr. 1 und 2, die die Richtlinie auf nach der formula magistralis oder der formula officinalis zubereitete Arzneimittel für nicht anwendbar erklären. Da also Arzneimittel im Sinne der VO (EG) 726/2004 auch Rezepturarzneimittel sind, bedarf keiner Entscheidung, ob es sich bei den von dem Beklagten hergestellten Fertigspritzen um Rezeptur- oder Fertigarzneimittel handelt.
EuGH, Urt. v. 26.10.2016, C-276/15
Ein Humanarzneimittel, das nach einer nationalen Regelung keiner Zulassung bedarf, weil es aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu 100 abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist, ist nicht als im Sinne von Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 geänderten Fassung gewerblich oder unter Anwendung eines industriellen Verfahrens zubereitet anzusehen und fällt folglich nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie.