Ihr Rechtsanwalt im Wettbewerbsrecht
Dr. Hermann-Josef Omsels*

Eine Darstellung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb und wettbewerbsrechtlicher Nebengesetze


 

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n) Lebensmittel für bes. med. Zwecke, Säuglinge, Kleinkinder, Gewichtskontrolle

VO (EU) Nr. 609/2013 vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung.

OLG Karlsruhe, Urt. v. 26.2.2021, 4 U 125/20 (MD 2021, 474)

Die VO (EU) Nr. 609/2013 regelt unter anderem das Inverkehrbringen von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke. Sie dient dem Schutz der Verbraucher und enthält damit Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 3a UWG.

OLG München, Urt. v. 31.1.2019, 29 U 2283/18 (MD 2019, 480)

Art. 9 Abs. 5 VO (EU) 609/2013 ist eine Marktverhaltensregelung, die dem Schutz der Verbraucher dient. Gemäß Art. 9 Abs. 5 VO (EU 609/2013 darf die Kennzeichnung und Aufmachung sowie die Werbung für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (…) diesen Erzeugnissen keine Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften erwecken.

Ebenso KG, Urt. v. 13.6.2019, 5 U 22/19 (MD 2019, 973); OLG München, Urt. v. 28.3.2019, 29 U 2297/18, II.2.a - Lyandra; OLG München, Urt. v. 22.4.2021, 6 U 5746/20, II.3.d.dd (MD 2021, 923); OLG Frankfurt, Urt. v. 16.7.2020, 6 U 38/20, II.B.1.a

BVerwG, Urt. v. 17.9.2021, 3 V 20.20, Tz. 39

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke werden gemäß Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 unter ärztlicher Aufsicht zum Diätmanagement von Patienten verwendet und sind insbesondere für Patienten mit einem medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht. Sie dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie den hierfür geltenden Voraussetzungen genügen (Art. 4 Abs. 1 i.V.m. Art. 1 Abs. 1 Buchst. c der Verordnung <EU> Nr. 609/2013). Hierzu gehört u.a., dass sie sich gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam in dem Sinne sind, dass sie den besonderen Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen, was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist (Art. 9 Abs. 1 sowie Art. 11 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung <EU> Nr. 609/2013 i.V.m. Art. 2 Abs. 2 Satz 2 der Delegierten Verordnung <EU> 2016/128; vgl. zur entsprechenden Rechtslage unter Geltung der Diätverordnung BGH, Urt. v. 2.10.2008, I ZR 51/06, Tz. 24; ebenfalls vom 2.10.2008, I ZR 220/05, Tz. 17 und vom 15.3.2012, I ZR 44/11, Tz. 18).

OLG Celle, Urt. v. 1.7.2021, 13 U 21/20, II.1.a.3

Nach der Definition des Art. 2 Abs. 2g VO (EU) Nr. 609/2013 bzw. § 1 Abs. 4a DiätV setzt die Einordnung eines Lebensmittels als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke voraus, dass für das Diätmanagement / die diätetische Behandlung der Patienten eine Modifizierung der normalen Ernährung allein bzw. diese sowie andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreicht. Bei der Prüfung, ob für die diätetische Behandlung der Patienten eine Modifizierung der normalen Ernährung oder andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beidem ausreicht, sind auch die auf dem Markt erhältlichen Nahrungsergänzungsmittel zu berücksichtigen (BGH, Urt. v. 30.11.2011, I ZR 8/11 – G. N., juris, Rn. 10, zu § 1 Abs. 4a Satz 2 DiätV). Unter einer normalen Ernährung im Sinne von § 1 Abs. 4a Satz 2 DiätV ist eine solche Ernährung zu verstehen, die insbesondere hinsichtlich der Art und der Eigenschaften der verzehrten Lebensmittel sowie des Umfangs und der Dauer des Verzehrs im Rahmen der üblichen Ernährungsgewohnheiten des betreffenden Patientenkreises liegt (BGH, Urt. v. 4.12.2008, I ZR 100/06 – E.-Kapseln, juris, Rn. 25).

OLG Karlsruhe, Urt. v. 26.2.2021, 4 U 125/20 (MD 2021, 474)

Mit der VO (EU) Nr. 609/2013 wurde das Konzept der Lebensmittel für eine besondere Ernährung (diätetische Lebensmittel) aufgegeben und durch die Regelungen für „Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen“ ersetzt. Die Verordnung erfasst solche Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für Patienten entwickelt werden, deren Nährstoffbedarf aufgrund bestimmter Erkrankungen, Störungen oder spezifischer Beschwerden nicht durch den Verzehr normaler Lebensmittel gedeckt werden kann. Dieser Patientenkreis ist in Art. 2 Abs. 2 lit. g der VO (EU) Nr. 609/2013 bestimmt. Gemäß Art. 2 Abs. 2 lit. g der VO (EU) Nr. 609/2013 dienen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke demgemäß der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltenen Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder sind für Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffe darf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht. Wir sollen folglich ein medizinisch bedingtes Nährstoffdefizit ausgleichen.

OLG Frankfurt, Urt. v. 29.5.2019, 6 U 38/18, II.1

Nach dem Wortlaut des Artikel 2 Abs. 2 lit. g) der VO 609/2013 … müssen LbmZ zum Diätmanagement von Patienten dienen. Die Verordnung stellt klar, dass LbmZ zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechselung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte dienen muss oder für Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht.

Ebenso OLG Frankfurt, Urt. v. 16.7.2020, 6 U 38/20, II.B.1.a; OLG Schleswig, Urt. v. 25.3.2021, 6 U 6/20 (MD 2021, 581)

OLG Frankfurt, Urt. v. 16.7.2020, 6 U 38/20, II.B.1.b

Der erkennende Senat legt diese Norm so aus, dass ein LmbZ dazu dienen muss, ein medizinisch bedingtes Nährstoffdefizit auszugleichen (Urt. v. 29.5.2019, 6 U 38/18).

OLG Frankfurt, Urt. v. 29.5.2019, 6 U 38/18, II.1

Der Sinn und Zweck der VO 609/2013 stehen einer weiten Definition des Begriffs der LbmZ entgegen. Nach früherer Rechtsprechung des BGH (GRUR 2009, 413 - Erkofol-Kapseln) zu Artikel 1 Abs. 2 lit. e) der RL 1999/21 lag ein LbmZ nicht nur vor, wenn ein medizinisch bedingten Nährstoffdefizit ausgeglichen werden wollte, sondern auch dann, wenn auf andere Weise durch die Nährstoffzufuhr Erkrankungen entgegengewirkt werden sollte. Es hat die LbmZ damit sozusagen in den Rang eines „kleinen Arzneimittels“ erhoben. Aus den Erwägungsgründen 9 und 10 der VO 609/2013 ergibt sich, dass diese Auslegung nicht den Vorstellungen des EU-Normgebers entsprach. Dort ist ausgeführt, Anlass für die Änderungen sei die unterschiedliche Auslegung des bisher verwendeten Begriffs des LbmZ, die zu Problemen führe und es dadurch notwendig sei, durch eine Vereinfachung des rechtlichen Rahmens die Auslegungsunterschiede zu beseitigen. Artikel 2 Abs. 2 lit. g) der VO 609/2013 ist das Ergebnis dieses Bemühens.

Ebenso OLG Frankfurt, Urt. v. 16.7.2020, 6 U 38/20, II.B.1.bOLG München, Urt. v. 15.10.2020, 29 U 2241/20, Tz. 19; OLG Karlsruhe, Urt. v. 26.2.2021, 4 U 125/20 (MD 2021, 474); OLG Schleswig, Urt. v. 25.3.2021, 6 U 6/20 (MD 2021, 581 mit ausführlicher Begründung); OLG München, Urt. v. 22.4.2021, 6 U 5746/20 (MD 2021, 923 mit ausführlicher Begründung)

OLG München, Urt. v. 22.4.2021, 6 U 5746/20, II.3.d (MD 2021, 923)

Nach Inkrafttreten der VO (EU) Nr. 609/2013 liegt ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke also nur dann vor, wenn es dazu dient, ein medizinisch bedingtes Nährstoffdefizit auszugleichen; es reicht nicht aus, wenn die Nährstoffzufuhr auf andere Weise Erkrankungen entgegenwirken soll (vgl. bereits OLG Frankfurt, Urt. vom 29.5.2019 GRUR-RR 2019, 449, LS 1 und Rn. 15, 17 - Guaranaextrakt sowie Urt. vom 16.07.2020, PharmR 2020, 624 Rn. 17 ff. - Zucker aus Birkenrinde; …). Ein „sonstiger medizinisch bedingter Nährstoffbedarf“ im Sinne von Art. 2 Abs. 2 lit. g) Alt. 2 VO (EU) 609/2013 ist also gegeben, wenn bestimmte Beschwerden, Krankheiten oder Störungen einen besonderen Nährstoffbedarf begründen. Ist die Krankheit kausal für einen veränderten Nährstoffbedarf, ist dieser „medizinisch bedingt“.

Dieses Verständnis ergibt sich auch bei Betrachtung des systematischen Zusammenhangs der Alternative „sonstiger medizinisch bedingter Nährstoffbedarf“ zu den in Art. 2 Abs. 2 lit. g) Alt. 2 VO (EU) 609/2013 vorgenannten Fällen, die sich auf krankheitsbedingte Nährstoffbedarfssituationen von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte beziehen.

Der hieran anknüpfende „sonstige medizinisch bedingte Nährstoffbedarf“ muss also Folge einer spezifischen Krankheit sein, die … es dem Patienten schwer oder unmöglich macht, seinen Ernährungsbedarf durch den Verzehr anderer Lebensmittel zu decken. Das Diätmanagement im Sinne von Art. 2 Abs. 2 g) der VO (EU) 609/2013 dient dazu, die Ernährung an den krankheitsbedingt veränderten Nährstoffbedarf anzupassen und dem Patienten einen auf seinen Zustand angepassten Nährstoffbedarf bereitzustellen. In diesem Zusammenhang vermag ein Diätmanagement auch das Krankheits- und Beschwerdebild positiv zu beeinflussen.

OLG München, Urt. v. 22.4.2021, 6 U 5746/20, II.3.d.bb (MD 2021, 923)

Nach der Definition des Art. 2 Abs. 2 g) Alt. 2 VO (EU) 609/2013 wird vorausgesetzt, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke Nährstoffe enthalten  muss.

In der Begriffsbestimmung des Art. 2 Abs. 2 g) Alt. 2 VO (EU) 609/2013 wird auf „einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf“ Bezug genommen. In der „Bekanntmachung der Europäischen Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke“ (2017/C 401/01) wird hierzu in Fußnote 28 zu Rn. 54 ausgeführt, dass die Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zwar keine Definition des Begriffs „Nährstoff“ enthielten, doch insoweit die Definition in Art. 2 Abs. 2 s) der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel heranzuziehen sei, wonach unter den Begriff „Nährstoff“ fallen: „Eiweiße, Kohlenhydrate, Fett, Ballaststoffe, Natrium, Vitamine und Mineralstoffe, die in Anhang XIII Teil A Nummer 1 dieser Verordnung aufgeführt sind, sowie Stoffe, die zu einer dieser Klassen gehören oder Bestandteil einer dieser Klassen sind“. Eine entsprechende Definition findet sich in Art. 2 Abs. 2 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (HCVO). Diese Definition umfasst also nicht alle Stoffe, die eine ernährungsbezogene oder sonstige physiologische Wirkung auslösen (s.a. Art. 2 Abs. 2 Nr. 3 HCVO), sondern nur die explizit Genannten (Zipfel/Rathke LebensmittelR/Rathke/Hahn, 177. EL Juli 2020, VO (EG) 1924/2006 Art. 2 Rn. 29).

OLG München, Urt. v. 15.10.2020, 29 U 2241/20, Tz. 24

Nach Inkrafttreten der VO (EU) 609/2013 sowie der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 darf ein Produkt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke wie auch nach den bisherigen Anforderungen entsprechend § 14b Abs. 1 S. 2 DiätV nur in Verkehr gebracht werden, wenn seine Wirksamkeit nachgewiesen ist (vgl. zu § 14b Abs. 1 S. 2 DiätV: Rathke, in: Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, 176. EL März 2020, § 14b DiätV Rn. 19). Dabei liegt die Darlegungs- und Beweislast bei der Beklagten als Herstellerin und Vertreiberin ihres entsprechend aufgemachten und beworbenen Mittels (BGH, Urt. v. 15.03.2012, I ZR 44/11 Rn. 18 - ARTROSTAR).

OLG München, Urt. v. 15.10.2020, 29 U 2241/20, Tz. 28

Nach der Rechtsprechung des BGH (BGH, Urt. v. 15.03.2012, I ZR 44/11 Rn. 20 - ARTROSTAR) obliegt es dem Hersteller und Vertreiber einer bilanzierten Diät, insbesondere auch das Fehlen einer nach den Umständen des Einzelfalls nicht fernliegenden mittelbaren Gesundheitsgefährdung nachzuweisen. Bei einem Mittel wie dem hier in Rede stehenden, das die Schmerzen lindern soll, kommt eine solche mittelbare Gesundheitsgefährdung insbesondere dann in Betracht, wenn eine Placebowirkung des Präparats dem Patienten einen unzutreffenden Eindruck vom Voranschreiten des Grundleidens (hier Arthrose) vermittelt und ihn dadurch davon abhält, sich rechtzeitig in ärztliche Behandlung zu begeben, um dieses Grundleiden nicht nur symptomatisch, sondern kurativ behandeln zu lassen. Der Nachweis, dass von dem Mittel keine solche die Gesundheit schädigende oder zumindest gefährdende Wirkung ausgeht, kann nach der Natur der Sache allein durch eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie erbracht werden.

OLG München, Urt. v. 31.1.2019, 29 U 2283/18 (MD 2019, 480)

Mit der Angabe „Zur diätetischen Behandlung von Infektionen durch Herpesviren“ wird die Beklagte mit der Eignung ihres Produkts zur Behandlung einer Krankheit und mit der Angabe „Erhöhte Lysin-Spiegel können die Vermehrung von Herpes Viren reduzieren und einen Ausbruch von Lippenherpes entgegen steuern.“ bewirbt die Beklagte ihr Produkt damit, zur Vorbeugung einer Krankheit geeignet zu sein.

OLG München, Urt. v. 28.3.2019, 29 U 2297/18, II.2.c - Lyandra

Mit der Angabe "Zur diätetischen Behandlung von Lippenherpes" wirbt sie mit der Eignung ihres Produkts zur Behandlung einer Krankheit.

OLG Celle, Urt. v. 1.7.2021, 13 U 21/20, II.1.a.2

Nach Art. 9 Abs. 1 i.V.m. Art. 1 Abs. 1c VO (EU) Nr. 609/2013 muss die Zusammensetzung der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke so beschaffen sein, dass sie gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten den Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen und für diese Personen geeignet sind. Nach § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV müssen bilanzierte Diäten wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen. ... Der Beklagten ist es nicht gelungen, ihre Behauptung durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen (zur Darlegungslast: vgl. BGH, Urt. vom 15.3.2012, I ZR 44/11 – A., Tz. 18 f. zu §14b Abs. 1 Satz 2 DiätV).

OLG Celle, Urt. v. 1.7.2021, 13 U 21/20, II.1.a.2

Nach Art. 9 Abs. 1 VO (EU) Nr. 609/2013 muss die Zusammensetzung des Mittels gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten den Ernährungsanforderungen der Personen, für die es bestimmt ist, entsprechen, also nicht nur die einzelnen Inhaltsstoffe. Ein Wirksamkeitsnachweis der Kombination mehrerer Inhaltsstoffe ist aber ohne Erkenntnis über Wechselwirkungen der kombinierten Stoffe nicht möglich. Auf die Untersuchung solcher Wechselwirkungen kann nicht verzichtet werden, weil die Verwendung mehrerer oder zusätzlicher Inhaltsstoffe mit einer Verschlechterung der ernährungsmedizinischen Wirksamkeit einhergehen und sich die Wirkung einzelner Bestandteile im Körper neutralisieren kann (vgl. BGH, Urt. v. 15.3.2012, I ZR 44/11 – A.; ...).

OLG München, Urt. v. 31.1.2019, 29 U 2283/18 (MD 2019, 480)

§ 21 Abs. 1 Nr. 1 DiätV tritt nach Art. 20 Abs. 4 der Verordnung (EU) 609/2013 gegenüber dieser Verordnung zurück. … Der Vorrang der Regelung des Art. 9 Abs. 5 VO (EU) 609/2013 gegenüber § 21 Abs. 2 Nr. 1 DiätV ergibt sich zudem auch aus Art. 6 Abs. 2 VO (EU) 609/2013.

OLG München, Urt. v. 28.3.2019, 29 U 2297/18, II.2.c - Lyandra

§ 21 Abs. 2 Nr. 1 DiätV dient der Umsetzung der RL 1999/21/EG, nach deren Art. 4 Abs. 4 a) die Kennzeichnung ganz entsprechend § 21 Abs. 2 Nr. 1 DiätV den Hinweis "Zur diätetischen Behandlung von …" ergänzt durch die Krankheit(en), Störung(en) oder Beschwerden enthalten muss, für die das Erzeugnis bestimmt ist. Allerdings ist in Art. 20 Abs. 4 der gemäß ihres Art. 22 seit 20.07.2016 geltenden Verordnung (EU) 609/2013 ausdrücklich geregelt, dass, wenn die RL 1999/21/EG zur VO (EU) 609/2013 im Widerspruch steht, letztere Vorrang hat. Die Beklagte kann sich somit wegen des Vorrangs von Art. 9 Abs. 5 VO (EU) auf eine entsprechende Kennzeichnungspflicht nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 DiätV, soweit diese nach bisherigem Recht tatsächlich bestanden haben sollte, nicht (mehr) berufen. Der Vorrang der Regelung des Art. 9 Abs. 5 VO (EU) 609/2013 gegenüber § 21 Abs. 2 Nr. 1 DiätV ergibt sich zudem auch aus Art. 6 Abs. 2 VO (EU) 609/2013.