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Dr. Hermann-Josef Omsels - hjo@hertin.de

Eine Darstellung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb und wettbewerbsrechtlicher Nebengesetze

 


 

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§ 48 Verschreibungspflicht

§ 48 Verschreibungspflicht

(1) Arzneimittel, die

1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind,

2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind oder

3. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind, die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen oder Zubereitungen solcher Stoffe enthalten,

dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für die Abgabe durch Apotheken zur Ausstattung der Kauffahrteischiffe im Hinblick auf die Arzneimittel, die auf Grund seearbeitsrechtlicher Vorschriften für den Schutz der Gesundheit der Personen an Bord und deren unverzügliche angemessene medizinische Betreuung an Bord erforderlich sind. Satz 1 Nummer 3 gilt auch für Arzneimittel, die Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind. Satz 1 Nummer 3 gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen. An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 3 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung.

BGH, Urt. v. 8.1.2015, I ZR 123/13, Tz. 14 - Abgabe ohne Rezept

Das in § 48 AMG geregelte Verbot der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne Verschreibung ist eine Marktverhaltensregelung im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG. Es wirkt sich unmittelbar auf den Wettbewerb zwischen Apotheken aus und dient dem Schutz der Patienten vor gefährlichen Fehlmedikationen.

BGH, Urt. v. 8.1.2015, I ZR 123/13, Tz. 16 - Abgabe ohne Rezept

Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs sind Verstöße gegen Marktverhaltensregelungen, die den Schutz der Gesundheit der Verbraucher bezwecken, ohne weiteres geeignet, die Interessen der Verbraucher im Sinne von § 3 Abs. 1 UWG spürbar zu beeinträchtigen.

BGH, Urt. v. 8.1.2015, I ZR 123/13, Tz. 19 ff - Abgabe ohne Rezept

Auf der Grundlage des § 48 Abs. 2 AMG ist die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln … ergangen. Nach § 1 AMVV dürfen Arzneimittel, die die Voraussetzungen dieser Vorschrift erfüllen, nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden, wenn in der Arzneimittelverschreibungsverordnung nichts anderes bestimmt ist.

Nach § 4 Abs. 1 AMVV kann die verschreibende Person den Apotheker in geeigneter Weise, insbesondere fernmündlich, über die Verschreibung und deren Inhalt unterrichten, wenn die Anwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels keinen Aufschub erlaubt. Der Apotheker hat sich über die Identität der verschreibenden Person Gewissheit zu verschaffen. Die verschreibende Person hat dem Apotheker die Verschreibung in schriftlicher oder elektronischer Form unverzüglich nachzureichen.

§ 4 Abs. 1 AMVV setzt eine eigene Therapieentscheidung des behandelnden Arztes auf der Grundlage einer vorherigen, regelgerechten eigenen Diagnose voraus, die der Verschreibung vorausgeht. Die Bestimmung des § 4 Abs. 1 AMVV sieht keinen Verzicht auf die ärztliche Verschreibung vor. Vielmehr gestattet sie lediglich, dass der Apotheker über die bereits erfolgte Verschreibung in geeigneter Weise, insbesondere fernmündlich, unterrichtet werden kann. Dabei ist es nach dem vom Gesetz vorausgesetzten Regelfall der Arzt, der von sich aus den Apotheker unterrichtet. Allerdings wird es zu Recht als ausreichend angesehen, wenn der Apotheker den behandelnden Arzt anruft, um festzustellen, ob eine entsprechende Verschreibung vorliegt. Demgegenüber fehlt es an der erforderlichen Therapieentscheidung des Arztes, wenn ein Apotheker einen Arzt, der den Patienten nicht kennt und deshalb zuvor nicht untersucht hat und nicht behandelnder Arzt des Patienten ist, um Zustimmung zur Abgabe eines Medikaments bittet. § 4 Abs. 1 AMVV lässt es nicht zu, dass der Apotheker einen Arzt erst zu einer Verschreibung für einen ihm unbekannten Patienten veranlasst.

BGH, Urt. v. 8.1.2015, I ZR 123/13, Tz. 25 - Abgabe ohne Rezept

Falls auf andere Art und Weise eine erhebliche, akute Gesundheitsgefährdung des Patienten nicht abzuwenden ist, kann die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Medikaments durch den Apotheker in engen Grenzen im Einzelfall analog § 34 StGB in Betracht kommen, obwohl ihm weder ein Rezept vorgelegt wird noch die Voraussetzungen des § 4 Abs. 1 AMVV erfüllt sind. Um festzustellen, ob ein solcher Sachverhalt vorliegt, kann der Apotheker Auskünfte anderer Ärzte einholen, wenn der den Patienten behandelnde Arzt nicht erreicht werden kann.

Die Anwendung eines Arzneimittels erlaubt nicht schon dann zur Abwendung einer erheblichen, akuten Gesundheitsgefährdung keinen Aufschub, wenn einem Patienten die verordnete regelmäßige Einnahme eines Medikaments nicht möglich ist, falls ihm das Medikament nicht unverzüglich ausgehändigt wird. Die Frage, ob die Anwendung des Arzneimittels keinen Aufschub erlaubt, hängt auch im Fall der Unterbrechung einer regelmäßigen Einnahme davon ab, wann diese Unterbrechung für den Patienten ernsthafte Konsequenzen haben kann.

BGH, Urt. v. 8.1.2015, I ZR 123/13, Tz. 25 - Abgabe ohne Rezept

Die Darlegungs- und Beweislast für diesen Ausnahmetatbestand trifft die Beklagte.