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Dr. Hermann-Josef Omsels - hjo@hertin.de

Eine Darstellung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb und wettbewerbsrechtlicher Nebengesetze

 


 

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(8) Abgrenzung Arzneimittel/Kosmetikum

OLG Köln, Urt. v. 25.10.2013, 6 U 98/13, Tz. 19 f

Nach Art. 1 der Richtlinie 76/768/EG bzw. Art. 2 Abs. 1 lit. a der Verordnung (EG) 1223/2009 unterscheiden sich Kosmetika von Arzneimitteln nicht durch ihre äußere Anwendung …. Entscheidend ist vielmehr die objektive (von der Präsentation unabhängige) Funktion und Zweckbestimmung. …

Eine dieser Zweckbestimmung entsprechende pharmakologische Wirkung führt zur Annahme eines Funktionsarzneimittels allerdings erst dann, wenn das Produkt aufgrund seiner Zusammensetzung – einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe – bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann. Hierbei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann.

OLG Köln, Urt. v. 25.10.2013, 6 U 98/13, Tz. 22

Dass auch kosmetische Mittel … keimreduzierende Wirkung haben, steht der arzneilichen Wirkung … nicht entgegen.

VGH München, Beschl. v. 16.2.2012, 9 CS 11.2908, Tz. 20

Ausgangspunkt ist die Definition eines kosmetischen Mittels gemäß § 2 Abs. 5 Satz 1 LFGB einerseits und die Definition des Arzneimittels gemäß § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) andererseits, wobei diese Begriffsbestimmungen in einem wertneutralen Ausschlussverhältnis stehen (vgl. Müller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, RdNr. 190 zu § 2). Die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG ordnet ein Produkt, das unter beide Begriffsbestimmungen fällt, dem Arzneimittelbereich zu.

VGH München, Beschl. v. 16.2.2012, 9 CS 11.2908, Tz. 21 f

Kosmetische Mittel sind nach § 2 Abs. 5 LFGB Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustands, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen. Ausschlaggebend ist deshalb insoweit die Zweckbestimmung (ausschließlich oder überwiegend); auf die Zusammensetzung der Stoffe kommt es nicht an. Auch Produkte mit pharmakologisch wirksamen Substanzen können daher kosmetische Mittel sein. Entscheidend für die genaue Bestimmung des jeweiligen Zwecks ist nicht allein die subjektive Auffassung des Herstellers, sondern die allgemeine Verkehrsauffassung (vgl. Wehlau, LFGB, RdNr. 242 zu § 2 m.w.N.).

… Die Zweckbestimmung ist nach einem objektiv-generellen Maßstab zu beurteilen, was indessen nicht ausschließt, dass der Hersteller die rechtliche Einstufung eines Grenzprodukts durch dessen Konzeption und Vermarktung mit beeinflussen kann (vgl. Müller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, RdNr. 112 f. zu § 2 m.w.N.).

VGH München, Beschl. v. 16.2.2012, 9 CS 11.2908, Tz. 23

Bei der Produkteinordnung steht die Verbrauchersicht im Mittelpunkt; entscheidend ist die Sicht eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers (vgl. Müller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG,RdNr. 114 zu § 2 m.w.N.). Die Verkehrsauffassung wird regelmäßig durch eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und deren Anwendung geprägt; diese hängt ihrerseits davon ab, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach, nach ihrer allgemeinen Zweckbestimmung „gattungsgemäß“ haben (vgl. Kloesel/Cyran, AMG, Stand 1.4.2011, Anm. 141 zu § 2).

VGH München, Beschl. v. 16.2.2012, 9 CS 11.2908, Tz. 23

Der durchschnittlich informierte Verbraucher geht bei einer Hautcreme  grundsätzlich davon aus, dass es sich um ein Körperpflegeprodukt und nicht um ein Arzneimittel handelt. Lediglich im Einzelfall – z.B. bei cortisonhaltigen Salben zur Behandlung von Hautkrankheiten oder bei Zugsalben zur Behandlung von Blutergüssen o.ä. – treten Cremes von vornherein als Arzneimittel ins Verbraucherbewusstsein.

BGH, Urt. v. 8.1.2015, I ZR 141/13, Tz. 17 – Mundspüllösung II

Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (und ebenso nach der Anlage 6 Nr. 42 der deutschen Kosmetik-Verordnung sowie nunmehr nach dem Anhang V Nr. 42 der nach ihrem Art. 40 Abs. 2 seit 11. Juli 2013 geltenden Verordnung [EG] Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel) Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt nicht, dass Erzeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthielten, keine Funktionsarznei- mittel sein könnten. … Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union ist die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nur eines der Merkmale, das neben anderen Merkmalen wie insbesondere den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

Ebenso BGH, Urt. v. 25.6.2015, I ZR 205/13, Tz. 17 - Mundspüllösung III

OLG Köln, Urt. v. 25.10.2013, 6 U 98/13, Tz. 23

Gegen eine Einordnung als Funktionsarzneimittel spricht nicht, dass gemäß Anhang VI der Richtlinie 76/768/EG bzw. Anhang V der Verordnung (EG) 1223/2009 in kosmetischen Mitteln der Wirkstoff, hier Chlorhexidin, in einer Konzentration von 0,3 % als Konservierungsstoff enthalten sein darf. Dem streitgegenständlichen Produkt ist dieser Wirkstoff nicht als Konservierungsstoff beigefügt, z.B. zu dem Zweck, die Entwicklung von Mikroorganismen in dem Erzeugnis selbst zu hemmen. Es sollen durch den Wirkstoff vielmehr bestimmungsgemäß Mikroorganismen in der Mundhöhle gehemmt werden. Zu einer solchen Verwendung des Wirkstoffes verhält sich die Kosmetikrichtlinie nicht.

OLG Hamburg, Urt. v. 16.7.2015, 3 U 215/14, B.II. 1.b.aa - AtopiControl

Die Einordnung eines Produkts bestimmt sich anhand der überwiegenden Zweckbestimmung nach objektiven Merkmalen, für die die Verkehrsanschauung maßgeblich ist. Diese wird regel­mäßig durch die allgemeine Verwendung des betreffenden Produkts seitens der Verbraucher be­stimmt, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten das Produkt seiner Art nach hat. Dabei kann die Vorstellung der Verbraucher auch durch die Auffassung der phar­ma­zeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso auch durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchs­anweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt (vgl. für die Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmittel BGH WRP 1995, 386 - Knob­lauch­kapseln, m. w. N.); hierzu gehören auch die Verwendungsangaben des Herstellers, die Be­zeich­nung, die Werbung und der Vertriebsweg (OLG Hamburg, GRUR 2000, 626, 627 – Haar­waschmittel).

Im einzelnen hält das OLG Hamburg in der Entscheidung fest:

  • Der Namensbestandteil "AtopiControl" ist aus der Sicht des angesprochenen Verkehrs nicht geeignet, da­rauf hinzuweisen, dass es sich um ein Arzneimittel zur Heilung oder jedenfalls zur Linde­rung von Neurodermitis handelt;
  • Aus der Produktart, nämlich Creme, Lotion, Spray sowie Dusch- und Ba­deöl vermag der angesprochene Verkehr nicht zu entnehmen, ob es sich um Kosmetika oder Arzneimittel handelt, denn sowohl Kos­metika als auch Arzneimittel werden in diesen "Darreichungs­­­formen" angeboten.
  • Die Bezugnahme auf die Erkrankung Neurodermitis und deren Symptome, nämlich Juckreiz, Spannungsgefühle und Hautrötungen auf den AtopiControl-Produkten und ihren Verpackungen hat zwar Krankheitsbezug. Da jedoch zu der empfohlenen Behandlung der Erkrankung Neuro­dermitis unstreitig nicht nur in eine Therapie mit Arz­neimitteln, sondern auch eine Basispflege mit Kos­metika bzw. eine therapiebegleitende Hautpflege mit Kosmetika gehört, und entsprechende Kosmetikprodukte auf dem Markt angeboten werden, ver­mag dieser Krankheitsbezug nicht schon zu be­legen, dass der angesprochene Verkehr zu der Annahme gelangen wird, dass es sich bei den AtopiControl-Produkten um Arzneimittel handele.
  • Der Umstand, dass die Produkte exklusiv über Apotheken vertrieben werden, vermag die Arzneimitteleigenschaft nicht zu belegen, denn in Apotheken werden neben Arzneimitteln regelmäßig auch Kosmetika angeboten.

OLG Schleswig, Urt. v. 28.1.2016, 6 U 4/15, II.1.b

Maßgebend für die Einordnung eines Produktes als Arzneimittel oder Kosmetikum ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsbetrachter darstellt. Die Verkehrsanschauung wird regelmäßig durch eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und deren Anwendung geprägt. Diese hängt ihrerseits davon ab, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Dabei kann die Vorstellung der Verbraucher auch durch die Auffassungen der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ferner durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verkehr allgemein entgegentritt (vgl. BGH, GRUR 2001, 450 - Franzbranntwein-Gel, Rn. 92; LG Frankfurt, PharmR 2014, 514, Rn. 92). Dem Aspekt der „Aufmachung" kommt auch in der für die Auslegung deutschen Rechts heranzuziehenden, weiten europarechtlichen Definition des Arzneimittelbegriffs in Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG eine maßgebliche Rolle zu. Ihr zufolge sind Arzneimittel (neben den „Funktionsarzneimitteln" gem. Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden ("Präsentationsarzneimittel"). Eine ausdrückliche Bezeichnung als Arzneimittel ist hierfür nicht erforderlich. Vielmehr genügt es, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (vgl. EuGH, GRUR 2001, 271 - Knoblauch-Extrakt-Pulver-Kapsel - Ziff. 46).

Das OLG Schleswig führt weiter aus:

  • Die Bezeichnung als „Wundpflegecreme" und die Indikation „für empfindliche und irritierte Hautstellen" eröffnen keinen sicheren Arzneimittelbezug. Der Markt für die Behandlung wunder Haut stellt neben heilenden Arzneimittelcremes ("Bepanthen") herkömmlich Mittel zur Verfügung, bei denen Körperpflege und Hautschutz im Vordergrund stehen, während die Heilwirkung einen - wenn auch erwünschten - Nebeneffekt darstellt ("Penaten");
  • Die Darreichung in einer Tube und als Creme ist ebenfalls nicht aussagekräftig;
  • Gleiches gilt für den Vertrieb über Apotheken, in denen heute neben Arzneimitteln vielfach hochwertige Hautpflegeprodukte angeboten werden.

OVG Münster, Beschl. v. 27.4.2016, 13 A 1519/15, Tz. 30

Gemäß § 2 Abs. 5 LFGB sind kosmetische Mittel Stoffe oder Gemische aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustandes, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen. Inhaltlich stimmt diese Definition mit Art. 2 Abs. 1a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 überein, nach dem Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen. Ausschlaggebend dafür, ob ein Stoff oder eine Zubereitung von Stoffen die Voraussetzungen eines kosmetischen Mittels erfüllt, ist demzufolge die (ausschließliche oder überwiegende) Zweckbestimmung. Diese knüpft - wie auch beim Präsentationsarzneimittel - an objektive Merkmale an. Entscheidend ist, wie das Produkt einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt.