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Dr. Hermann-Josef Omsels - hjo@hertin.de

Eine Darstellung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb und wettbewerbsrechtlicher Nebengesetze

 


 

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§ 4 HWG (Pflichtangaben)

1. Gesetzestext

2. Sinn und Zweck der Regelung

3. § 4 Abs. 3 HWG (Zu Risiken und Nebenwirkungen)

Gesetzestext

 

§ 4 HWG

(1) Jede Werbung für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes muß folgende Angaben enthalten:

1. den Namen oder die Firma und den Sitz des pharmazeutischen Unternehmers,

2. die Bezeichnung des Arzneimittels,

3. die Zusammensetzung des Arzneimittels gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe d des Arzneimittelgesetzes,

4. die Anwendungsgebiete,

5. die Gegenanzeigen,

6. die Nebenwirkungen,

7. Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen vorgeschrieben sind,

7a. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig",

8. die Wartezeit bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Eine Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert sind, muss folgenden Hinweis enthalten: "Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei ... (spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete) ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung".

(1a) Bei Arzneimitteln, die nur einen Wirkstoff enthalten, muß der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem Hinweis: "Wirkstoff:" folgen; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs enthalten ist.

(2) Die Angaben nach den Absätzen 1 und 1a müssen mit denjenigen übereinstimmen, die nach § 11 oder § 12 des Arzneimittelgesetzes für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind. Können die in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so können sie entfallen.

(3) Bei einer Werbung außerhalb der Fachkreise ist der Text "Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker" gut lesbar und von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt und abgegrenzt anzugeben. Bei einer Werbung für Heilwässer tritt an die Stelle der Angabe "die Packungsbeilage" die Angabe "das Etikett" und bei einer Werbung für Tierarzneimittel an die Stelle "Ihren Arzt" die Angabe "den Tierarzt". Die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, 3, 5 und 6 können entfallen. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, es sei denn, daß in der Packungsbeilage oder auf dem Behältnis Nebenwirkungen oder sonstige Risiken angegeben sind.

(4) Die nach Absatz 1 vorgeschriebenen Angaben müssen von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesbar sein.

(5) Nach einer Werbung in audiovisuellen Medien ist der nach Absatz 3 Satz 1 oder 2 vorgeschriebene Text einzublenden, der im Fernsehen vor neutralem Hintergrund gut lesbar wiederzugeben und gleichzeitig zu sprechen ist, sofern nicht die Angabe dieses Textes nach Absatz 3 Satz 4 entfällt. Die Angaben nach Absatz 1 können entfallen.

(6) Die Absätze 1, 1a, 3 und 5 gelten nicht für eine Erinnerungswerbung. Eine Erinnerungswerbung liegt vor, wenn ausschließlich mit der Bezeichnung eines Arzneimittels oder zusätzlich mit dem Namen, der Firma, der Marke des pharmazeutischen Unternehmers oder dem Hinweis: "Wirkstoff:"geworben wird.

Artikel 89 der Richtlinie 2001/83/EG

(1) Unbeschadet des Artikels 88 muss jede Öffentlichkeitswerbung für ein Arzneimittel

a) so gestaltet sein, dass der Werbecharakter der Mitteilung deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt klar als Arzneimittel dargestellt wird;

b) mindestens folgende Angaben enthalten:

— den Namen des Arzneimittels sowie die gebräuchliche Bezeichnung, wenn das Arzneimittel nur einen Wirkstoff enthält;

— die für eine sinnvolle Verwendung des Arzneimittels unerlässlichen Informationen;

— eine ausdrückliche und gut erkennbare Aufforderung je nach Fall, die Hinweise auf der Packungsbeilage oder auf der äußeren Verpackung aufmerksam zu lesen.

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Sinn und Zweck der Regelung

 

BGH, Urt. v. 6.6.2013, I ZR 2/12, Tz. 9  - Pflichtangaben im Internet

Das in § 4 HWG geregelte Gebot, in der Werbung für Arzneimittel Pflichtangaben zu machen, dient in erster Hinsicht dem Schutz der gesundheit-lichen Interessen der Verbraucher und ist dementsprechend dazu bestimmt, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln (vgl. BGH, Urteil vom 9. Oktober 2008 I ZR 100/04, GRUR 2009, 509 Rn. 24 = WRP 2009, 625 Schoenenberger Artischockensaft; Urteil vom 26. März 2009 I ZR 213/06, BGHZ 180, 355 Rn. 27 ff. Festbetragsfestsetzung).

BGH, Urt. v. 6.6.2013, I ZR 2/12, Tz. 15  - Pflichtangaben im Internet

Der Sinn und Zweck des § 4 HWG besteht darin, den Verbraucher vollständig über bestimmte medizinisch relevante Merkmale eines Arzneimittels und insbesondere über dessen Indikationen und Wirkungsweise zu informieren und ihn dadurch in die Lage zu versetzen, sich über das jeweilige Präparat vor einem Kaufentschluss ein sachbezogenes Bild zu machen (BGH, Urt. v. 29.4.2010, I ZR 202/07, Tz. 29 - Erinnerungswerbung im Internet, mwN).

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§ 4 Abs. 3 HWG (Zu Risiken und Nebenwirkungen)

 

OLG Köln, Urt. v. 1.7.2016, 6 U 151/15, Tz. 41, 43

Die Pflichtangaben müssen einerseits gut lesbar sein und andererseits auch deutlich abgesetzt und abgegrenzt dargestellt sein. D.h., dass zum einen die Schriftgröße, Hintergrund- und Schriftfarbe wichtig sind, aber dass zum anderen eine leichte Erkennbarkeit gegeben sein muss, in dem Sinne, dass der Hinweistext nicht durch weitere Aussagen „erdrückt“ wird. Es geht damit auch um die Stellung im Text und das Umfeld, in das der Hinweis gebettet ist. ...

... Für den Regelfall lässt sich eine bestimmte Schriftgröße als maßgebliche Mindestgröße zugrundelegen, von der im allgemeinen nur dann nach unten abgewichen werden kann, wenn die weiteren Umstände - wie beispielsweise die Drucktype, die Farbe, das Papier und andere das Schriftbild bestimmende Umstände - zur Verdeutlichung hinreichend beitragen. … Wenngleich sonach bei den Pflichtangaben eine Mindestgröße von 6-Punkt grundsätzlich nicht unterschritten werden sollte, schließt dies jedoch noch nicht zwingend aus, daß der Tatrichter auf Grund besonderer Umstände des gegebenen Sachverhalts ausnahmsweise auch eine unterhalb der 6-Punkt-Grenze liegende Schriftgröße als noch ohne besondere Konzentration und Anstrengung lesbar beurteilt.“

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