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Dr. Hermann-Josef Omsels - hjo@hertin.de

Eine Darstellung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb und wettbewerbsrechtlicher Nebengesetze

 


 

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§ 3 a HWG (Werbung ohne Zulassung)

1. Gesetzes- und Richtlinientext

2. Sinn und Zweck

3. Marktverhaltensregel

4. Arzneimittel

5. Ausgangspunkt: Zulassung

6. Anwendungsgebiet

Verwendung von Oberbegriffen

7. Werbung für nicht zugelassene Anwendungsgebiete

8. Werbung für abweichende Darreichungsformen und Dosierungen

Gesetzes- und Richtlinientext

 

§ 3 a HWG

Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.

Art. 87 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG

Die Mitgliedstaaten untersagen die Werbung für ein Arzneimittel, für dessen Inverkehrbringen keine Genehmigung nach den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft erteilt worden ist.

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Sinn und Zweck

 

OLG Hamburg,  Urt. v. 31.10.2013, 3 U 171/12, II.3

Mit der Vorschrift des § 3a HWG soll potentiellen Irreführungsgefahren auch hinsichtlich des Umfangs der medizinisch-pharmakologischen Überprüfung der Verkehrsfähigkeit und daraus resultierender Gesundheitsgefahren durch eine strikte Bindung der Werbung an die Indikation vorgebeugt werden.

OLG Schleswig, Urt. v. 28.1.2016, 6 U 4/15, II.1.a

Die Vorschrift dient der Arzneimittelsicherheit und soll eine Irreführung über eine erfolgreiche zulassungsrechtliche Bewertung verhindern, ohne tatbestandlich eine Irreführung vorauszusetzen (vgl. Bülow/Ring/Artz/Brixius, HWG, 5. Aufl. 2016, § 3a Rn. 1).

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Marktverhaltensregel

 

OLG Köln, Urt. v. 22.2.2017, 6 U 101/16, II.2.b

Bei der Vorschrift des § 3a S. 1 HWG handelt es sich um eine solche Marktverhaltensregelung, deren Verletzung die Interessen der davon betroffenen Marktteilnehmer spürbar beeinflusst (vgl. BGH, Urt. v. 25.6.2015, I ZR 11/14 – Chlorhexidin, m. w. N.).

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Arzneimittel

 

OLG Schleswig, Urt. v. 28.1.2016, 6 U 4/15, II.1.a

Der Begriff des Arzneimittels bestimmt sich gemäß § 1 Abs. 1 Nr. 1 HWG aus § 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG).

Näheres dazu siehe hier.

OLG Schleswig, Urt. v. 28.1.2016, 6 U 4/15, II.1.a

Kosmetische Mittel können nicht zugleich Arzneimittel sein, § 2 Abs. 3 Nr. 2 AMG. Sie unterfallen als „andere Mittel" zwar dem Anwendungsbereich des HWG (§ 1 Abs. 1 Nr. 2 HWG), so dem Irreführungsverbot des § 3 HWG, das Verbot aus § 3a HWG gilt für sie aber nicht.

Zur Abgrenzung von Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln siehe hier.

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Ausgangspunkt: Zulassung

 

OLG Stuttgart, Urt. v. 19.11.2009, 2 U 40/09, B.4.a.aa

§ 3 a Satz 2 HWG bestimmt im Kern, dass mit einer Indikation, für welche das Arzneimittel nicht zugelassen ist, nicht geworben werden darf (BGH WRP 2008, 1335 [Tz. 29] - Amlodipin). Die Frage, ob die Beklagte ihr Arzneimittel unter Verstoß gegen § 3 a HWG beworben hat, hängt allein von der Reichweite der erteilten Zulassung ab (BGH GRUR 2009, 418 [Tz. 8 und 20] - Fußpilz).

OLG Hamburg, Urt. v. 30.1.2014, 3 U 63/12, II.2.a

Ein bestimmtes Marktverhalten, dem ein gestattender Verwaltungsakt der zuständigen Verwaltungsbehörde zugrunde liegt, verstößt nicht gegen die §§ 3, 4 Nr. 11 UWG, solange der Verwaltungsakt nicht nichtig oder in dem dafür vorgesehenen verwaltungsrechtlichen Verfahren aufgehoben worden ist (BGH GRUR 2005, 778, 779 - Atemtest; GRUR 2008, 1014 Rn. 32 - Amlodipin; Köhler/Bornkamm, UWG, 31. Aufl. 2013, Rz. 11.20). Im Falle der Zulassung eines Arzneimittels erstreckt sich die Legitimationswirkung der behördlichen Entscheidung allerdings nicht auf einzelne, gem. § 22 AMG mit dem Antrag vorzulegende Unterlagen - etwa: die Gestaltung der Faltschachtel -, wenn nicht festgestellt werden kann, dass die Behörde eine Entscheidung über deren Zulässigkeit getroffen hat (BGH GRUR 2008, 1014 Rn. 32 - Amlodipin).

OLG Hamburg, Urt. v. 30.1.2014, 3 U 63/12, II.2.a.aa

Für die Prüfung der Frage, ob und inwieweit sich die Legitimationswirkung der Zulassungsentscheidung auch auf den Inhalt der Fachinformation erstreckt, sind ihr Zweck und ihre regulatorische Behandlung zu betrachten. § 11a Abs. 1 AMG schreibt u.a. vor, dass der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet ist, Ärzten und Apothekern für zulassungspflichtige Fertigarzneimittel auf Anforderung eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu stellen. Diese Vorschrift verfolgt den Zweck, durch Information der Fachkreise die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen, indem diese über die Qualität, Risiken, Wirksamkeit und Anwendung der Arzneimittel ausführlich informiert werden (Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht Kommentar, § 25 AMG Rn. 1). Nach § 11a Abs. 1 S. 8 AMG ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, die Fachinformation auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten. Nach § 22 Abs. 7 S. 1 AMG ist dem Zulassungsantrag u.a. der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Abs. 1 S. 2 AMG handelt. Die Vorlage des Entwurfs ermöglicht der Zulassungsbehörde, die geplanten Angaben in ihrer Gesamtheit zu beurteilen und nachzuprüfen, ob das Inverkehrbringen des Arzneimittels nicht gegen gesetzliche Vorschriften, z.B. gegen das Verbot irreführender Angaben gem. § 8 AMG, verstößt (Kloesel/Cyran § 22 AMG Rn. 109). § 29 Abs. 2a AMG sieht u.a. vor, dass eine Änderung der Angaben im Sinne des § 11a AMG über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung gem. § 29 Abs. 2a AMG erst vollzogen werden darf, wenn die zuständige Bundesoberbehörde - das BfArM - zugestimmt hat. ...

Schon der Umstand, dass vorliegend Angaben in der Fachinformation beanstandet werden, die unter der Rubrik “Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“ enthalten sind, spricht dafür, dass die Zulassungsbehörde diese Angaben zur Kenntnis genommen und gebilligt hat. Denn es handelt sich hierbei um Angaben, die für die Arzneimittelsicherheit, die Wirksamkeit des Präparats und die Therapieentscheidung des Arztes besonderes wichtig sind und die deshalb im ureigenen Aufmerksamkeits- und Prüfbereich der Zulassungsbehörde liegen, die die Zulassung u.a. „aufgrund der Prüfung der eingereichten Unterlagen“ erteilt (vgl. § 25 Abs. 5 S. 1 AMG).

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Anwendungsgebiet

 

BGH, Urt. v. 13.3.2008, I ZR 95/05, Tz. 28 f - Amlodipin

§ 3a HWG erfasst auch Fälle, in denen sich die Werbung für ein zugelassenes Arzneimittel auf von der Zulassung nicht umfasste Anwendungsgebiete bezieht. Denn auch bei solchen Anwendungsgebieten fehlt es nicht anders als bei insgesamt nicht zugelassenen Arzneimitteln an der für die Verkehrsfähigkeit des Mittels erforderlichen medizinisch-pharmakologischen Überprüfung durch die Zulassungsbehörde.

OLG Hamburg,  Urt. v. 31.10.2013, 3 U 171/12, II.3

Der Begriff "Anwendungsgebiete" ist gleichbedeutend mit dem in der medizinischen Wissenschaft gebräuchlichen Begriff der Indikation und bezeichnet die dem Arzneimittel gegebene Zweckbestimmung, insbesondere die körperlichen und seelischen Zustände, die durch das betreffende Arzneimittel beeinflusst werden sollen.

Ebenso OLG Koblenz, Urt. v. 17.12.2014, 9 U 834/14; OLG Celle, Urt. v. 9.7.2015, 13 U 17/15, Tz. 45; OLG Koblenz, Urt. v. 27.1.2016, 9 U 895/15 (MD 2016, 475)

OLG Hamburg,  Urt. v. 31.10.2013, 3 U 171/12, II.3

Die Anwendungsgebiete ergeben sich aus den Zulassungsunterlagen (§ 22 Abs. 1 Nr. 6 AMG) und dem hieran anknüpfenden Zulassungsbescheid. Die in der Werbung angegebenen bzw. kommunizierten Indikationen müssen jedenfalls inhaltlich mit denjenigen übereinstimmen, die für das betreffende Präparat durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert oder zugelassen sind.

Anwendungsgebiet im Sinne der Vorschrift ist demnach nicht nur ein bestimmter Krankheitszustand, sondern etwa auch eine in der Zulassung vorgesehene Anwendungseinschränkung, so etwa die Zulassung eines Antimycoticums als sog. Second-Line-Präparat, dessen Anwendung also nur nach Fehlschlagen einer anderweitigen (First-Line-) Therapie vorgesehen ist oder die Zulassung eines Osteoporose-Präparats mit Nennung der örtlichen Zweckbestimmung.

OLG Koblenz, Urt. v. 27.1.2016, 9 U 895/15 (MD 2016, 475)

Ein Verstoß gegen § 3a Satz 2 HWG liegt vor, wenn der angesprochene Verbraucher die beanstandete Angabe als Hinweis auf ein Anwendungsgebiet und nicht lediglich als Beschreibung einer zusätzlichen Wirkung des Mittels versteht. Ein Verstoß liegt hingegen nicht vor, wenn lediglich zusätzliche Wirkungen eines Arzneimittels beschrieben werden und der ursächliche Zusammenhang dieser zusätzlichen Wirkung mit der zugelassenen Indikation oder das Fehlen einer eigenständigen Indikation verdeutlicht werden. Die Grenze ist dort überschritten, wo bei einem allgemein gehaltenen Anwendungsgebiet mit spezifischen Indikationen geworben wird, die sich nicht ohne weiteres aus der Basisindikation ergeben, weil dies im Ergebnis zu einer Umgehung des für solche spezifischen Anwendungsgebiete erforderlichen Zulassungsverfahren führen würde. Deshalb kann eine Werbung, die ein allgemeines Anwendungsgebiet konkretisiert, nur dann zulässig sein, wenn ein ursächlicher Zusammenhang mit der Basisindikation besteht und dies in der konkreten Bewerbung auch derart verdeutlicht wird, dass sich aus dieser ergibt, dass es sich nicht um eine eigenständige Indikation, sondern lediglich um die Wirkung innerhalb der Basisindikation handelt.

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Verwendung von Oberbegriffen

 

BGH, Urt. v. 13.3.2008, I ZR 95/05, Tz. 28 f - Amlodipin

Das in § 3a HWG bestimmte Werbeverbot entspricht der in Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG getroffenen Regelung. Es ist nicht nur dann verletzt, wenn ein nicht von der Zulassung erfasstes Anwendungsgebiet explizit genannt wird, sondern auch dann, wenn der Anwendungsbereich eines Arzneimittels mit einem Oberbegriff bezeichnet wird, zu dem neben dem Anwendungsgebiet, für das das Mittel zugelassen ist, auch ein Anwendungsgebiet gehört, für das es an einer Zulassung fehlt.

Ebenso KG, Urt. v. 13.3.13, 5 U 96/11, B. I.1.b.cc; OLG Schleswig, Beschl. v. 15.12.2011, 6 W 19/11

OLG Stuttgart, Urt. v. 19.11.2009, 2 U 40/09, B.4.a.aa

Die Vorschrift ist nicht nur dann verletzt, wenn ein nicht von der Zulassung erfasstes Anwendungsgebiet explizit genannt wird, sondern auch dann, wenn der Anwendungsbereich eines Arzneimittels mit einem Oberbegriff bezeichnet wird, zu dem neben dem Anwendungsgebiet, für welches das Mittel zugelassen ist, auch ein Anwendungsgebiet gehört, für das es an einer Zulassung fehlt (BGH a.a.O. [Tz. 28] - Amlodipin). Dabei wird auch der Fall erfasst, dass sich die fehlende Zulassung aus dem Zusammenhang ergibt. Die Werbeangabe muss dabei als Hinweis auf ein Anwendungsgebiet verstanden werden, für welches das Arzneimittel nicht zugelassen ist. Wird demgegenüber in der Werbung nur auf (zusätzliche) Wirkungen des betreffenden Arzneimittels hingewiesen, so ist ein Verstoß gegen § 3 a HWG nicht gegeben, wenn der ursächliche Zusammenhang mit der zugelassenen Indikation und das Fehlen einer insoweit eigenständigen Indikation werblich verdeutlicht wird. Dabei zählen die Anwendungsgebiete nicht zu den Pflichtangaben im Sinne des § 10 Abs. 1 S. 1 AMG (BGH a.a.O. [Tz. 24] - Amlodipin). Für das Verständnis der Werbung ist nicht maßgeblich darauf abzustellen, dass die Anwendungsgebiete in dem Werbeträger als Pflichtangaben abgedruckt sind. Diese Pflichtangaben sind grundsätzlich ungeeignet, etwaige Fehlvorstellungen im Rahmen des § 3 a HWG zu korrigieren. Diese Vorschrift verlangt schon im Interesse ihrer hohen Schutzfunktion gerade in der Werbung klare Angaben. Es liegt auf der Hand, dass eine Werbeaussage für sich diesen Anforderungen genügen muss und dass eine - ohnehin zwar denkbare, aber keinesfalls sicher eintretende - Berichtigung durch Schlussfolgerungen aus den Pflichtangaben nicht genügen würde.

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Werbung für nicht zugelassene Anwendungsgebiete

 

OLG Koblenz, Urt. v. 17.12.2014, 9 U 834/14

Ein Verstoß gegen § 3 a S. 2 HWG liegt vor, weil sich die Werbeanzeigen auf dieses nicht zugelassene Anwendungsgebiet "beziehen". Hiervon ist auszugehen, wenn der angesprochene Verbraucher die beanstandete Angabe als Hinweis auf ein Anwendungsgebiet und nicht lediglich als Beschreibung einer zusätzlichen Wirkung des Mittels versteht.

OLG Koblenz, Urt. v. 17.12.2014, 9 U 834/14

Ein Verstoß gegen § 3 a S. 2 HWG liegt dagegen nicht vor, wenn lediglich zusätzliche Wirkungen eines Arzneimittels beschrieben werden und der ursächliche Zusammenhang dieser zusätzlichen Wirkungen mit der zugelassenen Indikation und das Fehlen einer eigenständigen Indikation verdeutlicht werden. Dabei kommt es auf die Umstände des Einzelfalls und das Verständnis des beworbenen Verbrauchers an (Bülow/Ring/Arzt/Brixius, HWG, Rnr. 26 zu § 3 a HWG; Fezer, UWG, Band I, § 4 - S 4, Rnr. 473; OLG Hamburg, Magazindienst 2005, 810).

Ebenso OLG Celle, Urt. v. 9.7.2015, 13 U 17/15, Tz. 46

OLG Koblenz, Urt. v. 17.12.2014, 9 U 834/14

Die Vorschrift verlangt im Interesse der hohen Schutzfunktion in der Werbung klare Angaben. Eine mögliche Berichtigung von Fehlvorstellungen des Verbrauchers durch die vorgeschriebenen Pflichtangaben muss in diesem Zusammenhang außer Betracht bleiben (OLG Hamburg, Magazindienst 2005, 810).

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Werbung für abweichende Darreichungsformen und Dosierungen

 

OLG Hamburg, Urt. v. 30.7.2015, 3 U 93/14, II.2.b

In der herrschenden Meinung in Rechtsprechung und Literatur ist anerkannt, dass § 3a HWG auch Fallgestaltungen erfasst, in denen sich die Werbung für ein zugelassenes Arzneimittel auf von der Zulassung nicht umfasste Anwendungsgebiete, Darreichungsformen und nicht der Zulassung entsprechende Dosierungen bezieht. Denn auch dann fehle es nicht anders als bei insgesamt nicht zugelassenen Arzneimitteln an der für die Verkehrsfähigkeit des Mittels erforderlichen medizinisch-pharmakologischen Überprüfung durch die Zulassungsbehörde (OLG Hamburg, GRUR 2003, 354, 355; GRUR 2003, 356).

Durch Art. 2 Nr. 1a des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570, 2599) wurde § 3a S. 1 HWG um einen Satz 2 ergänzt, der lautet: „Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.“...

Mit der Änderung wird nicht zum Ausdruck gebracht, dass der Gesetzgeber den Anwendungsbereich des § 3a HWG auf eine Werbung außerhalb des Anwendungsbereichs und/oder der Darreichungsform beschränken und vom Anwendungsgebiet ausgrenzen wollte. Vielmehr bleibt es dabei, dass eine Werbung für eine mit der Zulassung nicht im Einklang stehende Dosierung eines Arzneimittels dem Anwendungsbereich des § 3a HWG unterfällt.

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Zitiervorschlag zur aktuellen Seite

Omsels, Online-Kommentar zum UWG:

http://www.webcitation.org/6LJRXxbb6