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Dr. Hermann-Josef Omsels - hjo@hertin.de

Eine Darstellung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb und wettbewerbsrechtlicher Nebengesetze

 


 

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§ 21 AMG Zulassungspflicht

1. Gesetzestext

2. Konformität mit Richtlinie 2001/83/EG

3. Marktverhaltensregelung

4. Üblicher Apothekenbetrieb

5. Versandhandel

6. Missbrauch des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG

a. Handlanger, verlängerte Werkbank

Gesetzestext

 

§ 21 AMG

(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilt hat. Das gilt auch für Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern sie nicht an pharmazeutische Unternehmer abgegeben werden sollen, die eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln besitzen.

...

§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG

Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind.

(=Defekturarzneimittel)

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Konformität mit Richtlinie 2001/83/EG

 

BGH, Urt. v. 14.4.2011, I ZR 129/09, Tz. 20 - Injektionslösung

Die Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel gilt gemäß ihrem Artikel 3 Nr. 1 und 2 weder für in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitete Arzneimittel (sogenannte formula magistralis) noch für Arzneimittel, die in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet worden und für die unmittelbare Abgabe an Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind (sogenannte formula officinalis). Damit sieht auch der Unionsgesetzgeber die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken als gleichwertig mit der industriellen Fertigung von Arzneimitteln an, für die ein Zulassungsverfahren notwendig ist.

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Marktverhaltensregelung

 

OLG Frankfurt, Urt. v. 20.6.2013, 6 U 109/07

Das in § 21 AMG enthaltene Verbot, Fertigarzneimittel ohne Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde in den Verkehr zu bringen, sowie das in § 3a HWG enthaltene Werbeverbot sind Marktverhaltensregelungen i.S. des § 4 Nr. 11 UWG. Sie dienen der Gesundheit und dem Schutz der mit Arzneimitteln in Kontakt kommenden Personen.

Ebenso BGH, Urt. v. 25.6.2015, I ZR 11/14 - Chlorhexidin; OLG Hamm, Urt. v. 8.11.2016, 4 U 1/10, Tz. 86

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Üblicher Apothekenbetrieb

 

BGH, Urt. v. 14.4.2011, I ZR 129/09, Tz. 14 - Injektionslösung

Die Verwendung des unscharfen Begriffs des üblichen Apothekenbetriebs macht deutlich, dass es dem Gesetzgeber nicht um eine statische Regelung ging; denn in diesem Fall hätte es nahegelegen, die bereits feststehenden Voraussetzungen für das Inverkehrbringen zu benennen. Es kann auch nicht angenommen werden, dass der Gesetzgeber mit der Zulassung der Defektur in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG eine Regelung schaffen wollte, die sich mit jeder Änderung des "üblichen" Arzneimittelrechts oder Apothekenrechts zunehmend zu einem Fremdkörper zu entwickeln drohte.

BGH, Urt. v. 14.4.2011, I ZR 129/09, Tz. 27 - Injektionslösung

Das Tatbestandsmerkmal "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" kann bei § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht grundlegend anders ausgelegt werden kann als in den § 13 Abs. 2 Nr. 1, § 52a Abs. 7, § 73 Abs. 3 Nr. 2 AMG, § 11 Abs. 2 ApoG, § 8, 9 ApBetrO.

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Versandhandel

 

BGH, Urt. v. 14.4.2011, I ZR 129/09, Tz. 21 - Injektionslösung

Eine räumliche Begrenzung des Versands von Defekturarzneimitteln ist ebensowenig wie bei Rezepturarzneimitteln zur Qualitätssicherung erforderlich. Das Gesetz sieht es als selbstverständlich an, dass die Qualität eines Arzneimittels durch seine Versendung keine Einbuße erleiden darf, und ordnet, um dies sicherzustellen, an, dass allein diejenigen Apotheken Arzneimittel versenden dürfen, die das in § 11a Satz 1 Nr. 2 ApoG und § 17 Abs. 2 ApBetrO vorgesehene Qualitätssicherungssystem vorhalten.

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Missbrauch des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG

 

BGH, Urt. v. 14.4.2011, I ZR 129/09, Tz. 23 - Injektionslösung

Dem Bedürfnis, einer unkontrollierten Verbreitung behördlich nicht geprüfter Fertigarzneimittel entgegenzuwirken, trägt die in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG getroffene Regelung insbesondere dadurch Rechnung, dass die Befreiung von der Zulassungspflicht allein für Arzneimittel gilt, die zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind. Die Betriebserlaubnis für eine Apotheke lässt die Abgabe eines Arzneimittels regelmäßig lediglich an die Endverbraucher zu, die es bei ihr nachfragen; nur wenn eine Gesamtbetriebserlaubnis besteht, ist die Abgabe auch an Kunden der an-deren Apotheken zulässig, die von dieser Erlaubnis umfasst sind. Damit wird bereits auf diesem Weg das Ziel erreicht, eine unüberschaubare und deshalb unerwünschte Streuung von zulassungsfrei in Verkehr gebrachten Defekturarzneimitteln zu verhindern.

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Handlanger, verlängerte Werkbank

 

BGH, Urt. v. 9.9.2010, I ZR 107/09 – Handlanger

Die für ein Defekturarzneimittel im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erforderliche Herstellung "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes" setzt voraus, dass der Apotheker, soweit er dabei mit dem Hersteller eines Wirk- oder Trägerstoffs des Mittels zusammenarbeitet, nicht lediglich die Stellung eines Handlangers einnimmt.

OLG Hamburg, Urt. v. 26.5.2011, 3 U 165/10, II.3.e

Der Ausnahmetatbestand des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erfordert, dass die Herstellung in der Apotheke sich nicht nur auf unwesentliche Herstellungsschritte wie die Endkonfek­tionierung beschränkt, z. B. dem Abpacken in Kleingebinde (Kloesel/Cyran, AMG, § 21 AMG Rz. 30). Die Herstellung ärztlich verschriebener Fertigarzneimittel in der Apotheke soll im Wesentlichen in der Apotheke selbst und nicht durch einen industriellen Hersteller erfolgen (Begründung des Regierungsentwurfs zum 4. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 11/5373, S. 13). Es geht also um die traditionelle "verlängerte Rezeptur" und es soll ausge­schlossen sein, dass Arzneimittel industriell vorgefertigt werden. Wenn das Gesetz verlangt, dass das Arzneimittel „in den wesentlichen Schritten“ in der Apotheke hergestellt sein muss, bedeutet dies, dass zwar nicht alle, jedenfalls aber die wesentlichen Herstellungsschritte dort stattfinden müssen (vgl.: BVerwG. Buchholz 418.32 AMG Nr. 33, Juris Rz 29). Damit müssen die zur Herstellung des jeweiligen Arzneimittels erforderlichen Schritte gewichtet werden, um Feststellungen zur Wesentlichkeit der in der Apotheke vorgenommenen Herstellungsschritte treffen zu können. Die Frage, ob die wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke erfolgen, erfordert nach allem eine Prüfung des jeweiligen Einzelfalles, wobei im Rahmen der gebotenen Gesamtbetrachtung die Art und Anzahl der jeweiligen Herstellungsschritte des Mittels zu berücksichtigen sind, in die auch diejenigen für das Fertigarzneimittel erforderlichen Herstellungsschritte einzubeziehen sind, die nicht in einer Apotheke, sondern nur industriell erfolgen können (BGH Urteil vom 23.6.05 – I ZR 194/02 – Atemtest, GRUR 2005, 778, 779). Dabei ist zu prüfen, welcher Stellenwert der nicht in der Apotheke des Beklagten erfolgenden Herstellung des Wirkstoffs im Verhältnis zu den von dem Beklagten zur Herstellung der Kapseln bei der Defektur ausgeführten weiteren Arbeitsschritten zukommt.

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Omsels, Online-Kommentar zum UWG:

http://www.webcitation.org/6IbJpnjdX