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Eine Darstellung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb und wettbewerbsrechtlicher Nebengesetze

 


 

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Gesundheitsbezogene Werbung: Heilmittel, Lebensmittel, Kosmetika, Medizinprodukte, sonstige Mittel

Darlegungs- und Beweislast bei Aussagen über Heilmittel, Lebensmittel, Kosmetika, Medizinprodukte und sonstige Mittel zur Anwendung am Körper

 

Literatur: Feddersen, Jörn, Wissenschaftliche Absicherung von Wirkungsangaben im Heilmittelwerbeprozess, GRUR 2013, 127 (sehr klar und instruktiv); Hahn, Andreas/Ströhle, Alexander, Lebens- und Arzneimittelwerbung mit 'wissenschaftlichen' Aussagen, GRUR 2013, 120

1. Strengeprinzip bei gesundheitsbezogener Werbung

2. Grundsatz: Kläger muss alle anspruchsbegründenden Tatsachen beweisen

3. Ausnahme: Fachlich ungesicherte, umstrittene oder haltlose Aussagen

a. Fachlich ungesicherte, umstrittene oder haltlose Aussagen mit Gesundheitsbezug

b. Insbesondere Wirkaussagen im Anwendungsbereich des HWG

i. Anforderungen an den wissenschaftlichen Nachweis

(1) Studienergebnisse

Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie

Subgruppenanalyse; Metadatenanalyse

(2) Zulassungsbescheid; Inhalt der Fachinformation

(3) Zulassung einer Heilbehandlung durch eine Krankenkasse

(4) Abstracts

ii. Studie belegt Werbeaussage nicht

c. Insbesondere gesundheitsbezogene Wirkaussagen für Lebensmittel

d. Insbesondere Aussagen auf dem Gebiet der Kosmetik

e. Insbesondere Aussagen zu Medizinprodukten

f. Insbesondere sonstige Aussage über Wirkungen auf den Körper

4. Beweisgrad bei gesundheitsbezogenen Aussagen

a. Gesicherte wissenschaftliche Erkenntnis

b. Allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnis

c. Ernst zu nehmende Gegenstimme

d. Ausnahme: Kosmetika

5. Zeitpunkt des Nachweises der gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis

Strengeprinzip bei gesundheitsbezogener Werbung

 

Alle Aussagen zu Produkten, die am Körper angewendet werden oder in den Körper aufgenommen werden, sowie zu sonstigen Waren oder Dienstleistungen, die Auswirkungen auf den Körper oder Körperfunktionen haben, werden wettbewerbsrechtlich besonders streng beurteilt. Zwar gilt auch hier meist, dass der Kläger nachweisen muss, dass eine Aussage unzutreffend ist. Allerdings obliegt dem Anspruchsgegner häufig eine sekundären Darlegungs- und Beweislast. In Einzelfällen greift auch eine Umkehr der Beweislast ein.

BGH, Urt. v. 6.2.2013, I ZR 62/11, Tz. 16 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht.

Ebenso OLG Hamm, Urt. v. 20.5.2014, 4 U 57/13, Tz. 106; KG, Beschl. v. 30.1.2015, 5 W 11/15, 1. – Salzgrotte (MD 2015, 330); OLG München, Urt. v. 12.2.2015, 6 U 3700/13; KG, Urt. v. 12.6.2015, 5 U 167/12 (MD 15, 1001)

OLG Köln, Urt. v. 14.11.2014, 6 U 82/14, Tz. 16

Überall dort, wo in der Werbung die Gesundheit ins Spiel gebracht wird, sind besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Werbeaussagen zu stellen, weil zum einen die eigene Gesundheit in der Wertschätzung des Verbrauchers einen hohen Stellenwert hat, so dass sich daran anknüpfende Werbemaßnahmen erfahrungsgemäß als besonders wirksam erweisen, und weil zum anderen mit irreführenden gesundheitsbezogenen Werbeangaben erhebliche Gefahren für das hohe Schutzgut der Gesundheit des Einzelnen sowie der Bevölkerung verbunden sein können (vgl. BGH, GRUR 1980, 797, 799 – Topfit Boonekamp; GRUR 2013, 649 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

Allgemeine Rechtsprechung; u.a. zuletzt noch OLG München, Urt. v. 12.2.2015, 6 U 2198/14, II.1 = MD 2015, 504; OLG München, Urt. v. 12.2.2015, 6 U 3700/13; OLG Düsseldorf, Urt. v. 12.2.2015, 15 U 70/14; KG, Urt. v. 12.6.2015, 5 U 167/12 (MD 15, 1001); KG, Urt. v. 11.3.2016, 5 U 151/14 (MD 2016, 631); OLG Köln, Urt. v. 1.4.2016, 6 U 108/15, Tz. 41

Gesundheitsbezogen ist auch Werbung für ästhetische Zwecke, wenn sie mit einem Eingriff in den Körper verbunden sind.

OLG München, Urt. v. 14.1.2016, 29 U 2609/15, II.1.a - Kryolipolyse

Gesundheitsbezogene Werbung liegt nicht nur dann vor, wenn das angestrebte Ziel der Behandlung gesundheitsbezogen ist, sondern auch, wenn ästhetische Ziele durch Maßnahmen erreicht werden sollen, die in die körperliche Integrität eingreifen und dadurch Gesundheitsbezug haben. Die besonderen Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Werbeaussagen bei gesundheitsbezogener Werbung rechtfertigen sich aus dem Interesse an dem Gesundheitsschutz der Bevölkerung (vgl. Köhler/Bornkamm, UWG, 33. Aufl., § 5 Rn. 4.181; BGH GRUR 2013, 649 Tz. 16 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Dieses ist aber bei Maßnahmen zu ästhetischen Zwecken, deren Durchführung einen Gesundheitsbezug aufweisen, genauso berührt wie bei Maßnahmen, die selbst ein gesundheitsbezogenes Ziel haben.

Gesundheitsbezogen ist auch Werbung für eine Diät zum Abnehmen.

OLG Köln, Urt. v. 1.4.2016, 6 U 108/15, Tz. 40

Die Werbung für ein Abnehmkonzept ist gesundheitsbezogen. Diäten und Abnehmprogramme greifen unmittelbar in die körperliche Beschaffenheit ein. Dies gilt hier umso mehr, als es sich nicht um ein reines Diät-Programm, sondern zusätzlich um eine DNA-Analyse handelt, für die ein Wangenabstrich erforderlich ist.

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Grundsatz: Kläger muss alle anspruchsbegründenden Tatsachen beweisen

 

Im Bereich gesundheitsbezogener Werbung gelten besondere Anforderungen, denn:

BGH, Urt. v. 28.9.2011, I ZR 96/10, Tz. 33 - INJECTIO

Werden Angaben über die Wirksamkeit eines Arzneimittels für ein bestimmtes Anwendungsgebiet gemacht, ohne dass die behauptete Wirksamkeit wissenschaftlich abgesichert ist, liegt eine hinreichend konkrete Gefahr für den einzelnen Verbraucher und die Volksgesundheit auf der Hand.

Die Darlegungs- und Beweislast dafür, dass eine bestimmte Werbeaussage irreführend ist, liegt zwar auch bei Aussagen mit Gesundheitsbezug grundsätzlich bei demjenigen, der die Irreführung behauptet.

BGH, Urt. v. 6.2.2013, I ZR 62/11, Tz. 32 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

Der Nachweis, dass eine gesundheitsbezogene Angabe nicht gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht, obliegt grundsätzlich dem Kläger als Unterlassungsgläubiger.

Ebenso OLG Hamm, Urt. v. 20.5.2014, 4 U 57/13, Tz. 109; KG, Beschl. v. 30.1.2015, 5 W 11/15, 1. – Salzgrotte (MD 2015, 330); OLG Düsseldorf, Urt. v. 12.2.2015, 15 U 70/14, Tz. 131; OLG Brandenburg, Urt. v. 28.4.2015, 6 U 6/1, Tz. 885; KG, Urt. v. 12.6.2015, 5 U 167/12 (MD 15, 1001); OLG Koblenz, Urt. v. 27.1.2016, 9 U 895/15 (MD 2016, 475); OLG Stuttgart, Urt. v. 8. Juni 2017, 2 U 154/16, Tz.68

Eine Ausnahme gilt aber u.a. für

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Ausnahme: Fachlich ungesicherte, umstrittene oder haltlose Aussagen

 

Wer über seine Ware oder Dienstleistung Behauptungen aufstellt, deren Wahrheit nicht belegt oder umstritten ist, muss darlegen und beweisen, dass sie wahr ist.

BGH, Urt. v. 7.3.1991, I ZR 127/89, II.2 - Rheumalind II (= GRUR 1991, 848)

Es entspricht ständiger höchstrichterlicher Rechtsprechung, dass auch bei der Frage einer irreführenden Werbung grundsätzlich den Anspruchsberechtigten die Darlegungs- und Beweislast für die Unrichtigkeit der Werbebehauptung trifft. Für darlegungs- und beweisbelastet hat aber der BGH demgegenüber den Anspruchsgegner dann erachtet, wenn er mit einer fachlich umstrittenen Meinung geworben hat, ohne die Gegenmeinung zu erwähnen. Der Werbende übernimmt in einem derartigen Fall dadurch, dass er eine bestimmte Aussage trifft, die Verantwortung für ihre Richtigkeit, die er im Streitfall dann auch beweisen muss.

BGH, Urt. v. 6.2.2013, I ZR 62/11, Tz. 32 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

Eine Umkehrung der Darlegungs- und Beweislast kommt allerdings dann in Betracht, wenn der Beklagte mit einer fachlich umstrittenen Meinung geworben hat, ohne die Gegenmeinung zu erwähnen. Der Werbende übernimmt in einem derartigen Fall dadurch, dass er eine bestimmte Aussage trifft, die Verantwortung für die Richtigkeit, die er im Streitfall auch beweisen muss. Ob die beanstandete Aussage wissenschaftlich umstritten ist, muss wiederum vom Kläger dargelegt und bewiesen werden.

Ebenso OLG Hamm, Urt. v. 20.5.2014, 4 U 57/13, Tz. 109; KG, Beschl. v. 30.1.2015, 5 W 11/15, 1. – Salzgrotte (MD 2015, 330); OLG Düsseldorf, Urt. v. 12.2.2015, 15 U 70/14, Tz. 129; OLG Brandenburg, Urt. v. 28.4.2015, 6 U 6/1, Tz. 85; OLG Jena, Urt. v. 22.04.15, 2 U 723/14 (= MD 2015, 773); KG, Urt. v. 12.6.2015, 5 U 167/12 (MD 15, 1001); OLG München, Urt. v. 8.12.2016, 29 U 1893/16 - Bioresonanztherapie; OLG Stuttgart, Urt. v. 8. Juni 2017, 2 U 154/16, Tz.69

OLG Düsseldorf, Urt. v. 6.8.2015, 2 U 10/15, Tz. 121

Die Umkehr der Darlegungs- und Beweislast findet auch dann statt, wenn der Verkehr die Werbeaussage auch ohne expliziten Hinweis des Werbenden als hinreichend wissenschaftlich abgesichert versteht.

OLG Hamburg, Beschl. v. 5.11.12, 3 W 18/12, II.3.b.aa

Der Antragsteller hat das Fehlen einer wissenschaftlichen Grundlage substantiiert vorzutragen und ggf. glaubhaft zu machen. Es tritt jedoch eine Umkehrung der Darlegungs- und Beweislast ein, wenn der Antragsteller substantiiert vorgetragen und ggf. glaubhaft gemacht hat, dass die angegriffene werbliche Behauptung wissenschaftlich umstritten ist. Das ergibt sich daraus, dass der Werbende, indem er die Angabe als objektiv richtig darstellt, ohne auf vorhandene Gegenstimmen hinzuweisen, die Verantwortung für ihre Richtigkeit übernimmt und diese daher auch belegen muss.

Die Richtigkeit der gesundheitsbezogenen Angabe hat der Werbende auch dann zu beweisen, wenn er mit einer ungeprüften Behauptung oder ohne wissenschaftliche Grundlage wirbt. Auch hier ist es allerdings zunächst Sache des Angreifers, das Fehlen einer wissenschaftlichen Grundlage substantiiert darzulegen und zu beweisen.

Ebenso OLG Hamburg, Urt. v. 30.1.2014, 3 U 133/12, II.2.b.aa; Ebenso OLG Hamm, Urt. v. 20.5.2014, 4 U 57/13, Tz. 109; OLG Jena, Urt. v. 22.04.15, 2 U 723/14 (= MD 2015, 773)

Beispiel für die Vortragslast des Anspruchstellers:

OLG Frankfurt, Beschl. v. 21.3.2016, 6 W 21/16

Der Antragsteller ... stützt sich auf verschiedene Artikel und Lehrbuchauszüge. Dies ist nicht ausreichend. Es fehlt an konkretem Vortrag zur Irreführung der jeweils angegriffenen Einzelaussagen. Die eingereichten Unterlagen lassen nicht hinreichend erkennen, dass die beworbenen Methoden der Osteopathie und der Chirotherapie in ihrer Gesamtheit und für alle vom Antragsgegner beworbenen Indikationen ungesichert sind. Auszüge aus Wikipedia sind für die Glaubhaftmachung meist schon deshalb ungeeignet, da sie keine objektive Quelle darstellen. Die Verfasser bleiben anonym. Die mehr als 10 Jahre alte Untersuchung der Stiftung Warentest kommt zu keinem Pauschalurteil, sondern befasst sich differenziert mit den verschiedenen Spielarten der manuellen Therapie sowie den vorgesehenen Indikationen. Der Antragsteller kann deshalb nicht pauschal auf die Studie verweisen, ohne sie jeweils in Bezug zu den beworbenen Einzelaussagen zu setzen. Das Heraussuchen und Abgleichen der Aussagen mit der Studie ist auch nicht Aufgabe des Gerichts.

Der Grundsatz, dass Anpruchsgegner den Nachweis über die Wahrheit seiner Aussage zu beweisen hat, wenn daran Zweifel bestehen, gilt allgemein und nicht nur bezogen auf Werbeaussagen mit Bezug auf Gesundheitsthemen. Er gilt in diesem Bereich aber auch und wird dort praktisch am häufigsten angewendet:

OLG Hamm, Urt. v. 18.11.2010, I-4 U 148/10

Generell ist es bei einer irreführenden Werbung Sache des Klägers/Antragstellers, die Unrichtigkeit der Behauptung zu beweisen/glaubhaft zu machen. Macht der Werbende aber im Bereich der gesundheitsbezogenen oder auch nur kosmetischen Werbung Wirkaussagen und sind die zu Grunde liegenden Wirkungen nach dem Vortrag des Klägers/Antragstellers wissenschaftlich umstritten, trifft den Erwerbenden die Verantwortung dafür, dass seine Angaben objektiv richtig sind (BGH GRUR 1958, 485, 486 - Odol; GRUR 1969, 422 - Kaltverzinkung; GRUR 1991, 848, 849 - Rheumalind II; GRUR 2010, 359, 361 - Vorbeugen mit Coffein).

OLG Karlsruhe, Urt. v. 23.11.2011, 6 U 93/11, Tz. 38 f

Bei gesundheitsbezogenen Wirksamkeitsbehauptungen liegt eine Irreführung bereits dann vor, wenn der beworbenen Maßnahme Wirkungen beigelegt werden, die nicht hinreichend gesichert sind. Daher ist eine Werbung, die den Eindruck der wissenschaftlichen Unangefochtenheit erweckt, schon dann irreführend, wenn die behauptete Wirkung nicht nachgewiesen bzw. wissenschaftlich hinreichend abgesichert ist. Trägt die klagende Partei das Fehlen einer wissenschaftlichen Grundlage einer gesundheitsbezogenen Werbeaussage substantiiert vor, so ist es Aufgabe des Beklagten, die wissenschaftliche Absicherung einer Werbeaussage zu beweisen bzw. glaubhaft zu machen (GRUR 1991, 848, 849 - Rheumalind II).

Ebenso OLG Karlsruhe, Urt. v. 12.5.2011, 4 U 213/10, II.2.c.bb.2; OLG Karlsruhe, Urt. v. 27.2.13, 6 U 36/12 (= MD 2013, 438, 443 f); OLG Karlsruhe, Urt. v. 9.10.2013, 6 U 85/12 (= MD 2013, 1033)

Zur Bestimmung des Begriffs "gesundheitsbezogen" greift das OLG Karlsruhe - auch für andere Produkte als Lebensmitteln - auf die Definition in der Health-Claims-Verordnung zurück (OLG Karlsruhe, Urt. v. 27.2.13, 6 U 36/12 (= MD 2013, 438, 444)). Darin heißt es in Art. 2 Abs. 2 Nr. 5:

„gesundheitsbezogene Angabe“ ist jede Angabe, mit der erklärt, sugge­riert oder auch nur mittelbar zum Ausdruck gebracht wird, dass ein Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Le­bensmittel oder einem seiner Bestandteile einerseits und der Gesund­heit andererseits besteht

Die Grundsätze zu umstrittenen Aussagen gelten natürlich erst recht für Behauptungen, für die es gar keine empirische Absicherung gibt.

OLG Düsseldorf, Urt. v. 22.3.2011, 20 U 85/10

Wer mit einer an das Gesundheitsbewusstsein der von ihm angesprochenen Verkehrskreise appellierenden Aussage werbend hervortritt, die den Eindruck einer wissenschaftlich gesicherten Erkenntnis vermittelt, übernimmt die Gewähr für deren Richtigkeit und muss daher im Streitfall die wissenschaftliche Absicherung dieser Werbeangabe auch beweisen (BGH GRUR 1991, 848, 849 - Rheumalind II).

Ebenso OLG Hamm, Urt. v. 20.5.2014, 4 U 57/13, Tz. 109

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Insbesondere: Fachlich ungesicherte, umstrittene oder haltlose Aussagen mit Gesundheitsbezug

 

Die allgemeinen Grundsätze zu ungesicherten oder umstrittenen Aussagen werden in einzelnen Gesetzen und EU-Verordnungen konkretisiert und bis hin zu einer Beweislastumkehr und dem Nachweis allgemein anerkannter wissenschaftlicher Erkenntnis modifiziert.

Zunächst werden die vorgenannten Grundsätze bei gesundheitsrelevanten Themen besonders streng gehandhabt.

OLG Hamburg, Beschl. v. 5.11.12, 3 W 18/12, II.3.b.aa

Weil das hohe Schutzgut der Gesundheit des Einzelnen und der Bevölkerung tangiert ist und an die Gesundheit anknüpfende Werbeaussagen sich typischerweise als besonders wirksam erweisen, sind an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit gesundheitsbezogener Werbeaussagen besonders strenge Anforderungen zu stellen; sog. Strengeprinzip.

Solche Aussagen sind nur dann zulässig, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen. Der in Anspruch genommene Stand der Wissenschaft muss bereits im Zeitpunkt der Werbung dokumentiert sein; eine (erstmalige) Erhebung durch Sachverständigenbeweis im Unterlassungsprozess kommt nicht in Betracht, denn auch ein solches Gutachten kann den Vorwurf nicht entkräften, mit einer im Zeitpunkt der Werbung nicht belegten Aussage geworben zu haben.

OLG Karlsruhe, Urt. v. 27.9.2012, 4 U 163/12, II.1.c.bb

Eine Werbung ist gesundheitsbezogen, wenn sie ... einen konkreten Einfluss auf die körperliche Beschaffenheit verspricht (vgl. auch § 1 Abs. 1 Ziff. 2 sowie Ziffer 1 HWG i.V.m. § 2 Abs. 1 AMG). Damit bewegt sich die Werbung im empfindlichen Bereich des Heilwesens, der im Interesse der öffentlichen Gesundheit eine besondere Reglementierung von Werbung erfordert (vgl. Bülow/Ring/Artz/Brixius, Heilmittelwerbegesetz, 4. Aufl. 2012, Einführung Rdnr. 1 m.w.N.).

Dann gilt:

BGH, Urt. v. 28.9.2011, I ZR 96/10, Tz. 33 - INJECTIO

Es entspricht der ständigen Rechtsprechung des Senats, dass bei gesundheitsbezogener Werbung besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Aussagen zu stellen sind, da mit irreführenden gesundheitsbezogenen Werbeangaben erhebliche Gefahren für das hohe Schutzgut des Einzelnen sowie der Bevölkerung verbunden sein können. Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht.

BGH, Urt. v. 6.2.2013, I ZR 62/11, Tz. 32 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

Eine Umkehr der Darlegungs- und Beweislast gilt, wenn der Kläger darlegt und nachweist, dass nach der wissenschaftlichen Diskussion die Grundlagen, auf die der Werbende sich stützt, seine Aussage nicht rechtfertigen oder sogar jegliche tragfähige wissenschaftliche Grundlage für die Behauptung fehlt.

Ebenso KG, Beschl. v. 30.1.2015, 5 W 11/15 – Salzgrotte (MD 2015, 330)

KG, Beschl. v. 11.7.2011, 5 U 115/09, IV.1

Die Darlegung und der Beweis einer fundierten wissenschaftlichen Absicherung einer gesundheitsbezogenen Werbeaussage obliegt dem Werbenden. Der allgemeine Grundsatz, dass der Anspruchsteller alle seinen Anspruch begründenden Tatsachen vortragen und beweisen muss, findet jedenfalls bei einer Werbung mit gesundheitsbezogenen Wirkungen eines Produktes keine Anwendung. Wer in der Werbung einem Produkt bestimmte gesundheitsbezogene Wirkungen beilegt, übernimmt die Verantwortung für die Richtigkeit seiner Darstellung und muss deshalb im Streitfall die wissenschaftliche Absicherung dieser Werbeangabe vortragen und beweisen, wenn der Anspruchsteller eine solche wissenschaftliche Absicherung hinreichend in Abrede stellt.

ebenso OLG München, Urt. V. 19.4.2012, 6 U 2576/11, II.3.c (= MD 2012, 759); OLG Düsseldorf, Urt. v. 15.1.2013, 20 U 222/11; s.a. OLG Koblenz, Urt. v. 10.1.2013, 9 U 922/12

OLG Hamburg, Urt. v. 20.9.2012, 3 U 53/11, II.3.b

Werbende Anpreisungen auf dem Gebiet der Gesundheit sind nur zulässig, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen. Gegenüber der substantiierten Behauptung des Antragstellers, einer von ihm als irreführend angegriffenen gesundheitsbezogenen Werbung fehle die wissenschaftliche Grundlage bzw. die Aussage sei wissenschaftlich umstritten, obliegt es dem Antragsgegner, die wissenschaftliche Absicherung der Werbeaussage zu beweisen. Denn hat der Werbende mit einer fachlich umstrittenen Meinung geworben und diese in der Werbung als objektiv richtig hingestellt, ohne auf die Bedenken hinzuweisen und die Gegenmeinung zu erwähnen, so übernimmt er dadurch, dass er sich für eine bestimmte Auffassung entscheidet und eine bestimmte Aussage trifft, die Verantwortung für deren Richtigkeit, die er – abweichend von den allgemeinen Regeln – nach höchstrichterlicher Rechtsprechung im Streitfall darzulegen und zu beweisen hat. Eine auf einer Studie basierende Aussage ist in diesem Sinne „umstritten“, wenn zumindest eine wissenschaftlich ernstzunehmende Gegenstimme das Ergebnis der Studie selbst in Frage stellt.

Diese Grundsätze führen aber nicht zu einem Verbot der Werbung mit umstrittenen Aussagen mit Bezug zur Gesundheit. Allerdings muss in diesen Fällen in der Werbung deutlich gemacht werden, dass die Anwendung oder Wirkung des beworbenen Mittels noch nicht allgemein anerkannt ist.

BGH, Urt. v. 6.2.2013, I ZR 62/11, Tz. 16 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

Unzulässig ist es, wenn mit einer fachlich umstrittenen Meinung geworben wird, ohne die Gegenmeinung zu erwähnen.

Ebenso KG, Beschl. v. 30.1.2015, 5 W 11/15 – Salzgrotte (MD 2015, 330)

OLG Oldenburg, Urt. v. 1.9.2005, U 51/05

Die Rechtsprechung lässt grundsätzlich offen, auch für noch nicht (völlig) gesicherte medizinische Methoden und Verfahren, gegebenenfalls auch für Außenseitermethoden zu werben, wenn sich nicht auf Grund anderer Vorschriften und insbesondere wegen nahe liegender Gesundheitsgefahren etwas anderes ergibt. Es kann durchaus ein anzuerkennendes Bedürfnis bestehen, auch solche Produkte und Verfahren, deren Wirksamkeit (noch) nicht hinreichend gesichert ist und die sich in der Medizin (noch) nicht allgemein durchgesetzt haben, auf dem maßgebenden Markt bekannt zu machen (vgl. Doepner, § 3 HWG Rdnr. 36 [S. 253]). Dann muss aber jedenfalls für den Werbeadressaten hinreichend erkennbar sein, dass das angebotene und beworbene Medizinprodukt oder Verfahren nicht zum in der Medizin allgemein anerkannten Standard gehört und in seiner Wirksamkeit noch nicht hinreichend gesichert und anerkannt ist. Dies ist erforderlich, um bei dem Adressaten, unter denen gegebenenfalls auch medizinische Laien sein können, keine Fehlvorstellungen über Wirkungen und Wirksamkeit des Produkts und Verfahrens hervorzurufen.

In solchen Fällen wäre es aber wiederrum unzulässig, die Anwendung oder Wirkung eines Mittels als noch nicht allgemein anerkannt zu bewerben, wenn für die Anwendung oder Wirkung keinerlei seriöse Quelle angegeben werden kann.

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Insbesondere Wirkaussagen im Anwendungsbereich des HWG

 

§ 3 HWG

Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,

1. wenn Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben,

Der Nachweis der Wirkungen oder der therapeutischen Wirksamkeit ist von demjenigen zu führen, der damit wirbt. Der Gesetzgeber hat die Art, in der der Nachweis erbracht werden kann, ausdrücklich offen gelassen (BT-Drcks. 7/5091, S. 6). Der Nachweis muss in der Regel in einer wissenschaftlich anerkannten Methode erbracht werden, d.h. in der Regel in einer randomisierten, placebo-gestützten Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung. Alternativ kann sich der Werbende zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner Werbebehauptung auf den Inhalt der Zulassung und der Fachinformation berufen, weil diese Unterlagen Gegenstand der Überprüfung durch die Zulassungsbehörde waren.

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Anforderungen an den wissenschaftlichen Nachweis

 

BGH, Urt. v. 6.2.2013, I ZR 62/11, Tz. 19, 33 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

Welche Anforderungen an den Nachweis einer gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis zu stellen sind, hängt von den im Wesentlichen tatrichterlich zu würdigenden Umständen des Einzelfalls ab.

Ebenso OLG München, Urt. v. 8.12.2016, 29 U 1893/16 - Bioresonanztherapie

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Studienergebnisse

Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie

 

BGH, Urt. v. 6.2.2013, I ZR 62/11, Tz. 19 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

Studienergebnisse, die in der Werbung oder im Prozess als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, sind grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dafür ist im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist.

KG, Beschl. v. 11.7.2011, 5 U 115/09, B.

Eine hinreichende wissenschaftliche Absicherung muss auf überzeugenden Methoden und Feststellungen beruhen. Insoweit ist grundsätzlich die Vorlage einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung zu fordern. Diese Anforderungen folgen aus der immanenten Logik einer wissenschaftlichen Beweisführung. Soweit einzelne Studien hiervon ausnahmsweise abweichen wollen, bedarf es hierzu einer Rechtfertigung, die über bloße Kostenerwägungen hinausgehen muss.

OLG Hamburg, Beschl. v. 5.11.12, 3 W 18/12, II.3.b.cc

Für die wissenschaftliche Absicherung bei Werbung mit gesundheitsfördernden Wirkungen verlangt die höchstrichterliche Rechtsprechung als wissenschaftlich fundierten Wirksamkeitsnachweis Studien unter Heranziehung einer ausreichenden Anzahl von Probanden und die Durchführung von randomisierten placebo-kontrollierten Doppelblindstudien mit einer adäquaten statistischen Auswertung.

Ebenso OLG Bamberg, Urt. v. 7.5.2014, 3 U 1/14, B.I.1.c.aa; OLG Celle, Beschl. v. 20.01.15, 13 U 108/14; OLG München, Urt. v. 12.2.2015, 6 U 3700/13; OLG Düsseldorf, Urt. v. 12.2.2015, 15 U 70/14, Tz. 130; OLG München, Urt. v. 12.2.2015, 6 U 2198/14, II.2.e = MD 2015, 504; OLG Koblenz, Urt. v. 27.1.2016, 9 U 895/15 (MD 2016, 475); OLG Zweibrücken, Urt. v. 25.8.2016, 4 U 93/14; OLG München, Urt. v. 8.12.2016, 29 U 1893/16 - Bioresonanztherapie

OLG München, Urt. v. 8.12.2016, 29 U 1893/16 - Bioresonanztherapie

Im Regelfall ist es erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (vgl. BGH a.a.O. Tz. 19 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Das gilt zumindest dann, wenn objektiv messbare organische Befundmöglichkeiten fehlen und der Wirksamkeitsnachweis damit allein von einer Beurteilung des subjektiven Empfindens der Probanden abhängt (vgl. BGH GRUR 2012, 1164 Tz. 19 - ARTROSTAR)

OLG Celle, Urt. v. 4.10.2012, 13 U 36/12, II.1.b.bb.(3).(b)

Die hinreichende wissenschaftliche Absicherung kann sich zwar schon aus einer einzelnen Arbeit ergeben, sofern diese auf überzeugenden Methoden und Feststellungen beruht (vgl. BGH, Urt. v. 21.1.2010, I ZR 23/07, Tz. 18 - Vorbeugen mit Coffein). Eine allgemeine Anerkennung in der Fachwelt ist dann nicht erforderlich, solange die Studie nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen erstellt worden ist (vgl. BGH, Urt. v. 2.10.2008, I ZR 51/06, Tz. 24 - Priorin).

Der Verfügungsbeklagte kann sich nicht auf die eigenen Behandlungserfahrungen oder diejenigen von Kollegen berufen. Diese Erfahrungen stellen keinen wissenschaftlichen Nachweis dar. ... Sofern für den Nachweis der Wirksamkeit eines Heilmittels praktische Erfahrungen für ausreichend erachtet werde, setzt dieser Nachweis jedenfalls nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitetes Erfahrungsmaterial voraus (Doepner, HWG, § 3 Rn. 73). Bloße Erfahrungsberichte von Ärzten, die das Heilmittel ohne Zuhilfenahme wissenschaftlicher Kontrollmethoden anwenden, den Erfolg intuitiv bewerten und das Heilmittel in allgemeinen Worten positiv beschreiben, haben gewöhnlich keine derartige Beweiskraft.

OLG Düsseldorf, Urt. v. 15.1.2013, 20 U 222/11

Es kann vorliegend dahinstehen, ob ein wissenschaftlich fundierter Wirksamkeitsnachweis grundsätzlich die Vorlage einer randomisierten, placebo-kontrollierten Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung erfordert (so OLG Frankfurt, Urt. v. 12.01.2006 - 6 U 241/04 - Priorin-Kapseln). Der Senat hat in seinem Urt. v. 24.11.2009, I-20 U 194/08 ausgeführt, dass der Verzicht auf einen solchen, als Goldstandard bezeichneten Nachweis nicht nur auf eine vertretbare Absenkung des Niveaus hinausläuft, sondern in der Regel den faktischen Verzicht auf die gesetzliche Forderung eines Nachweises der Wirksamkeit bedeutet, da eine nicht randomisierte und placebo-kontrollierte Doppelblindstudie wegen des nicht zu unterschätzenden Placeboeffekts oftmals wertlos ist (ZLR 2010, 343; MD 2010, 170). Er hat sich dabei auf die breit angelegte GAIT-Studie gestützt (New England Journal of Mediane 2006, Vol. 354, S. 795 ff.). ... Diese Auffassung des Senats, der sich auch das Oberlandesgericht Karlsruhe angeschlossen hat (MD 2011, 522), hat jedenfalls für den Bereich diätetischer Lebensmittel nunmehr auch höchstrichterliche Billigung erfahren (BGH GRUR 2012, 1164, Rdnr. 20 - Arthrostar).

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Subgruppenanalyse; Metadatenanalyse

 

BGH, Urt. v. 6.2.2013, I ZR 62/11, Tz. 20 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

Ob auch nicht prospektive, sondern nachträglich anhand vorliegender Studiendaten im Rahmen einer sogenannten Subgruppenanalyse oder im Wege der Zusammenfassung mehrerer wissenschaftlicher Studien (Metaanalyse) erstellte Studien eine Werbeaussage tragen können, hängt von den Umständen des Einzelfalls ab. Dabei wird es für die Frage der Irreführung neben der Einhaltung der für diese Studien geltenden wissenschaftlichen Regeln vor allem darauf ankommen, ob der Verkehr in der Werbung hinreichend deutlich auf die Besonderheiten der Art, Durchführung oder Auswertung dieser Studie und gegebenenfalls die in der Studie selbst gemachten Einschränkungen im Hinblick auf die Validität und Bedeutung der gefundenen Ergebnisse hingewiesen und ihm damit die nur eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft der Studie vor Augen geführt wird.

OLG Hamburg, Urt. v. 3.8.2017, 3 U 32/17, II.2.c

Nicht prospektive, nachträglich anhand vorliegender Studiendaten im Rahmen einer sogenannten Subgruppenanalyse oder im Wege der Zusammenfassung mehrerer wissenschaftlicher Studien (Metaanalyse) erstellte Studien können von nur eingeschränkter Aussagekraft sein. Ist dies der Fall, ist es irreführend, wenn der Verkehr in der Werbung nicht hinreichend deutlich auf die Besonderheiten der Art, Durchführung oder Auswertung dieser Studie und gegebenenfalls die in der Studie selbst gemachten Einschränkungen im Hinblick auf die Validität und Bedeutung der gefundenen Ergebnisse hingewiesen und ihm damit die nur eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft der Studie vor Augen geführt wird (BGH, a.a.O., Rn. 20 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; Senat, MD 2007, 1189, 1195; MD 2008, 55, 61).

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Zulassungsbescheid; Inhalt der Fachinformation

 

BGH, Urt. v. 6.2.2013, I ZR 62/11, Tz. 35 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

Im Hinblick auf Angaben, die der Zulassung des Arzneimittels wörtlich oder sinngemäß entsprechen, kann regelmäßig davon ausgegangen werden, dass sie im Zeitpunkt der Zulassung dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen. Dies gilt zunächst für Angaben, die sich auf die therapeutische Wirksamkeit beziehen. Denn gemäß § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG fehlt die für eine Zulassung notwendige therapeutische Wirksamkeit, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Ergebnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Hat ein Präparat die Hürde der Zulassung genommen, kann also grundsätzlich davon ausgegangen werden, dass die Wirkungsangaben dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen. Weitergehend wird der Inhalt der Zulassung im Regelfall aber auch als hinreichender Beleg für Werbebehauptungen gelten können, die nicht die zum Anwendungsgebiet gehörenden, sondern darüber hinausgehende Wirkungen und pharmakologische Eigenschaften beschreiben. Aus § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG, wonach die Zulassungsbehörde die Zulassung versagen darf, wenn das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist, ergibt sich, dass auch diese nicht unmittelbar das Anwendungsgebiet betreffenden Eigenschaften Gegenstand der behördlichen Prüfung sind. Grundlage der Zulassungsentscheidung sind alle vom Antragsteller in Übereinstimmung mit den §§ 22, 23 und 24 AMG eingereichten Unterlagen, die von der Zulassungsbehörde dahingehend zu prüfen sind, ob sie die beantragte Zulassung rechtfertigen.

Ebenso OLG Hamburg, Urt. v. 17.4.2014, 3 U 73/13, II.2.a.bb; OLG Koblenz, Urt. v. 27.1.2016, 9 U 895/15 (MD 2016, 475); OLG Köln, Urt. v. 20.1.2017, 6 U 65/16; OLG Hamburg, Urt. v. 3.8.2017, 3 U 32/17, II.2.c

BGH, Urt. v. 6.2.2013, I ZR 62/11, Tz. 36 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

Für Aussagen, die den Angaben in der Fachinformation gemäß § 11a HWG entsprechen, gilt regelmäßig nichts anderes. Diese Angaben sind nach § 22 Abs. 7 Satz 1, § 25 Abs. 5 Satz 1 AMG im Zulassungsverfahren ebenfalls Gegenstand der behördlichen Prüfung. Diese Grundsätze gelten zudem, wenn das Arzneimittel im Wege des zentralen Zulassungsverfahrens von der Europäischen Kommission zugelassen ist.

BGH, Urt. v. 7.5.2015, I ZR 29/14, Tz. 35 - Äquipotenzangabe in Fachinformation

Ein Werbender kann sich zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner werblichen Behauptungen in Bezug auf Eigenschaften eines Arzneimittels grundsätzlich auf die Angaben in der Fachinformation berufen (BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 34 bis 36 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Ebenso kann sich der Inhaber einer Arzneimittelzulassung darauf berufen, dass die Angaben in der Fachinformation zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben.

OLG Koblenz, Urt. v. 27.1.2016, 9 U 895/15 (MD 2016, 475)

Hinsichtlich der Wirksamkeit eines homöopathischen Arzneimittels kann auch auf die substanzbezogene Monographie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Bezug genommen werden.

ABER:

BGH, Urt. v. 6.2.2013, I ZR 62/11, Tz. 43 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

Allerdings gilt der Grundsatz der Maßgeblichkeit der Zulassung des Arzneimittels nicht uneingeschränkt, sondern findet seine Grenze in seiner Eigenschaft als Regelung der Darlegungs- und Beweislast. Daraus ergibt sich, dass eine Irreführung dann in Betracht kommt, wenn der Kläger darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen.

BGH, Urt. v. 7.5.2015, I ZR 29/14, Tz. 36, 38 - Äquipotenzangabe in Fachinformation

Der Kläger kann die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in einer Fachinformation enthaltenen Angaben allerdings erschüttern, indem er darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (vgl. BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 42 f. - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

Die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der Angaben in einer Fachinformation kann jedoch nicht durch Angriffe auf Studien erschüttert werden, die dem Zulassungsantrag beigefügt waren (vgl. BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 45 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Stellt sich nach der Zulassung des Arzneimittels heraus, dass die der Zulassungsentscheidung zugrunde liegenden Gutachten unzutreffend sind oder von der Zulassungsbehörde unzutreffend bewertet wurden, handelt es sich daher nicht um neuere wissenschaftliche Erkenntnisse, die die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in der Fachinformation enthaltenen Angaben erschüttern könnten.

Ebenso OLG Hamburg, Urt. v. 4.7.2013, 3 U 161/11, II.3.b.b; OLG Hamburg, Urt. v. 30.1.2014, 3 U 133/12, II.2.b.aa; OLG Hamburg, Urt. v. 17.4.2014, 3 U 73/13, II.2.a.bb; OLG Koblenz, Urt. v. 27.1.2016, 9 U 895/15 (MD 2016, 475); OLG Köln, Urt. v. 20.1.2017, 6 U 65/16

OLG Hamburg, Urt. v. 30.1.2014, 3 U 133/12, II.2.b.aa

Die Zulassung des Arzneimittels einschließlich des Inhalts der von der Zulassungsbehörde geprüften Fachinformation steht allerdings dann der Feststellung einer Irreführung nicht entgegen, wenn der Anspruchsteller im Rahmen der ihm diesbezüglich obliegenden Darlegungs- und Beweislast darlegt und ggf. beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (BGH GRUR 2013, 649 Rn. 43 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

Ebenso OLG Köln, Urt. v. 20.1.2017, 6 U 65/16

Dies gilt bei homöopathischen Arzneimitteln natürlich auch für die Angaben in der substanzbezogenen Monographie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (OLG Koblenz, Urt. v. 27.1.2016, 9 U 895/15 (MD 2016, 475)).

Zu irreführenden Angaben in einer Fachinformation auch hier.

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Zulassung einer Heilbehandlung durch eine Krankenkasse

 

OLG Düsseldorf, Urt. v. 5.11.2013, 20 U 107/13

Der Umstand, dass eine Krankenkasse die Kosten einer „xy-Therapie" übernimmt, ist nicht geeignet, auf eine Änderung der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu schließen. Wann und weshalb Krankenkassen be­stimmte Kosten übernehmen, ist nicht allein eine Frage des wissenschaftlichen Beweises einer Wirk­samkeit der entsprechenden Behandlung, sondern hängt von diversen, zum Teil auch betriebswirt­schaftlichen Erwägungen der Kassen ab. Die Erstattung bestimmter Kosten dient allein ihrem Bestre­ben, bestimmte Bevölkerungsteile an sich zu binden.

Ebenso OLG Jena, Urt. v. 22.4.2015, 2 U 723/14

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Abstracts

 

OLG Bamberg, Urt. v. 7.5.2014, 3 U 1/14, B.I.1.c.bb

In der Rechtsprechung anerkannt ist, dass sogenannte "Abstracts", also die Zusammenfassung einer wissenschaftlichen Untersuchung, für einen wissenschaftlichen Nachweis im Prozess ungeeignet sind (OLG Hamm, GRUR-RR 2014, 84; OLG Düsseldorf, Urt. v. 15.1.2013, I-20 U 222/11; OLG Hamburg, Urt. v. 21.6.2012, 3 U 97/11). Dies hat seinen Grund darin, dass sich "das Gericht nicht darauf beschränken (darf), Äußerungen von Wissenschaftlern unbesehen zu glauben, es muss diese vielmehr für die Gewinnung der erforderlichen richterlichen Überzeugung auch nachvollziehen können" (so OLG Düsseldorf, Urt. v. 22.03.2011, 20 U 85/10). …

Regelmäßig ist erforderlich, dass dasjenige Material vorgelegt wird, das die Grundlage für das jeweilige "Abstract" darstellt (OLG Düsseldorf a.a.O.).

KG, Urt. v. 12.6.2015, 5 U 167/12 (MD 15, 1001)

Englischsprachige Zusammenfassungen entsprechen nicht den Voraussetzungen des § 184 GVG und können nicht berücksichtigt werden.

Moderater

OLG Celle, Urt. v. 26.5.2016, 13 U 147/15, II.2.e.aa

Eine in der englischsprachigen Fassung vorgelegte Studie ist bei der Entscheidung zu berücksichtigen, …, soweit die mit der Entscheidung befassten Richter der Sprache hinreichend mächtig sind …. Zudem hat die Beklagte neben dem vollständigen fremdsprachigen Originaltext … für einzelne Abschnitte eine "Arbeitsübersetzung" in deutscher Sprache wiedergegeben. Ein solches Vorgehen wird als ausreichend angesehen, um die fremdsprachige wissenschaftliche Studie ordnungsgemäß in einen Prozess einzuführen (vgl. OLG Hamburg, Urt. v. 12.7.2007, 3 U 39/07, Tz. 45).

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Studie belegt Werbeaussage nicht

 

Voraussetzung eines wissenschaftlichen Nachweises ist zunächst, dass die wissenschaftliche(n) Studie(n), auf die sich der Werbende stützt, die Werbebehauptung tragen. Andernfalls darf die Werbeaussage nicht, jedenfalls nicht uneingeschränkt aufgestellt werden.

BGH, Urt. v. 6.2.2013, I ZR 62/11, Tz. 17 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

Es kann irreführend sein, wenn eine Werbeaussage auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen.

BGH, Urt. v. 6.2.2013, I ZR 62/11, Tz. 17 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

Ein solcher Verstoß gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit kommt zum einen in Betracht, wenn die als Beleg angeführte Studie den vom Verkehr nach den Umständen des Einzelfalls zugrundegelegten Anforderungen an einen hinreichenden wissenschaftlichen Beleg nicht entspricht.

Ebenso OLG Hamburg, Urt. v. 17.4.2014, 3 U 73/13, II.2.a.bb

BGH, Urt. v. 6.2.2013, I ZR 62/11, Tz. 17 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

Eine Irreführung liegt zum anderen regelmäßig dann vor, wenn die in Bezug genommene Studie selbst Zweifel erkennen lässt, die Werbung indessen diese Einschränkungen nicht wiedergibt. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn die Studie selbst, nicht aber die auf diese Studie bezogene Werbung abweichende Studienergebnisse nennt, wenn die Studie die in der Werbung behaupteten Ergebnisse nicht für bewiesen hält oder wenn sie lediglich eine vorsichtige Bewertung der Ergebnisse vornimmt, die Werbung dieses Ergebnis aber als gesichert darstellt.

Ebenso OLG Hamburg, Urt. v. 17.4.2014, 3 U 73/13, II.2.a.bb

BGH, Urt. v. 6.2.2013, I ZR 62/11, Tz. 17 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

In diesen Fällen geht es nicht darum, ob die Werbeaussage für sich genommen inhaltlich richtig ist, weil sie gegebenenfalls auf andere Studien gestützt werden könnte. Die Irreführung ergibt sich vielmehr bereits daraus, dass die durch die uneingeschränkt aufgestellte werbliche Behauptung in Bezug genommene Studie selbst die Aussage nicht oder nicht uneingeschränkt trägt und der Arzt in seinem Vertrauen enttäuscht wird, die durch eine Studie angeblich wissenschaftlich belegte Aussage unmittelbar durch diese Studie überprüfen zu können, ohne gewärtigen zu müssen, dass die als Beleg aufgeführte Studie nur teilweise, mittelbar oder nur im Zusammenhang mit anderen, nicht genannten Studien (möglicherweise) valide ist und die Werbebehauptung stützen kann. Dies beeinträchtigt die Sicherheit ärztlicher Therapieentscheidungen auf der Grundlage mit wissenschaftlichen Studien belegter Werbeaussagen und stellt deshalb wegen der besonderen Bedeutung des Schutzgutes der Gesundheit des Einzelnen sowie der Bevölkerung grundsätzlich eine relevante Irreführung dar.

Es reicht für den wissenschaftlichen Nachweis nicht aus, wenn eine Studie oder eine Mehrzahl an Studien eine gewisse Wahrscheinlichkeit für die Angabe nahelegen.

OLG Jena, Urt. v. 25.1.2017, 2 U 413/16

Dem Einwand, es könne nicht erwartet werden, dass eine hundertprozentig "zielgenaue" Studie vorgelegt werde, es vielmehr ausreiche, wenn Studien mit unterschiedlicher Richtung zusammen betrachtet den wissenschaftlichen Beleg erbringen, vermag der Senat nicht zu folgen

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Insbesondere gesundheitsbezogene Wirkaussagen für Lebensmittel

 

Bei Lebensmitteln und insbesondere dem Irreführungstatbestand des § 11 LFGB ist zu berücksichtigen, dass sich die Rechtslage zum 13. Dezember 2014 geändert hat. Seitdem gilt:

OLG Düsseldorf, Urt. v. 6.8.2015, 2 U 11/15, 124, 126, 128

Mit Blick auf Art. 38 Abs. 1 LMIV kann eine wegen Irreführung unzulässige Werbung über Wirkungen eines Lebensmittels im Sinne des § 11 Abs. 1 Nr. 1 LFGB in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 LMIV nur angenommen werden, wenn das betreffende Mittel die behaupteten Wirkungen tatsächlich nicht besitzt. Auch eine Irreführung im Hinblick auf die … Anwerbe, die behauptete Wirkung sei wissenschaftlich nachgewiesen, kann nur angenommen werden, wenn davon auszugehen ist, dass eine solche wissenschaftliche Absicherung nicht gegeben ist.

Gleichwohl dürfen nicht zu strenge Anforderungen an eine behauptete wissenschaftliche Absicherung gestellt werden. Sie setzt nicht etwa voraus, dass die dem beworbenen Mittel beigelegte Wirkung Gegenstand einer allgemeinen wissenschaftlichen Diskussion geworden ist, sondern kann sich schon aus einer einzelnen Arbeit ergeben, sofern diese auf überzeugenden Methoden und Feststellungen beruht. Insoweit ist auch der in der Europäischen Verfassung verankerte Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu beachten, der die Anforderungen mit prägt, die an den Nachweis zu stellen sind, ob das Lebensmittel eine vom Werbenden behauptete Wirkung besitzt oder nicht.

In diesem Zusammenhang ist weiter zu beachten, dass die LMIV nach ihrem Art. 3 Abs. 1 insbesondere den Zweck verfolgt, die Volksgesundheit zu erhalten. Danach wäre ein Verbot wegen Irreführung über die einem Lebensmittel beigelegten Wirkungen unzulässig, wenn lege artis durchgeführte Untersuchungen zu dem Ergebnis geführt haben, dass die betreffende Werbeaussage richtig ist, ablehnende wissenschaftliche Stellungnahmen unabhängiger Wissenschaftler zu der betreffenden Studie nicht vorliegen und keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass das Mittel gesundheitsschädlich ist. Die für die Werbung für kosmetische Mittel gemäß § 27 Abs. 1 Satz 2 LFGB in Verbindung mit der damals geltenden Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel aufgestellten Grundsätze gelten im Hinblick auf die übereinstimmende Formulierung der jeweils anzuwendenden Rechtsvorschriften auch für die hier zur Beurteilung stehende Lebensmittelwerbung nach § 11 Abs. 1 LFGB in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 LMIV. Die Verantwortung für die Richtigkeit der Wirkungsaussage trifft den nach Art. 8 LMIV verantwortlichen Lebensmittelunternehmer, der die Richtigkeit seiner Behauptung deshalb gegebenenfalls auch beweisen muss.

Die einschlägigen Bestimmungen des § 11 Abs. 1 LFGB in Verbindung mit Art. 7 LMIV verlangen gerade keine allgemein anerkannten wissenschaftlichen Nachweise für in Werbeaussagen behauptete Wirkungen mehr, so dass das entsprechende Erfordernis in § 11 Abs. 1 LFGB in der bis zum 12. Dezember 2014 geltenden Fassung mit Blick auf Art. 38 Abs. 1 LMIV nicht mehr aufrecht erhalten werden kann. Das gilt nach den vorstehenden Ausführungen auch dann, wenn der Werbende in seiner Anpreisung selbst behauptet, die dem beworbenen Erzeugnis zugeschriebenen Wirkungen seien wissenschaftlich erwiesen. Auch die hierzu ergangene Rechtsprechung, die grundsätzlich die Vorlage einer randomisierten, placebo-kontrollierten Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung fordert, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist, datiert aus der Zeit vor Inkrafttreten der LMIV und ist aus den genannten Gründen nicht auf den Lebensmittelbereich außerhalb des Gesundheitsbezuges übertragbar.

Als Bestätigung der versprochenen Wirkung ist seit Inkrafttreten der LMIV jede erstzunehmende Erkenntnisquelle zuzulassen, die den Rückschluss erlaubt, dass die behaupteten Wirkungen des Lebensmittels auf dessen Inhaltsstoffen und nicht auf dem bloßen Glauben an seine Wirksamkeit beruhen.

Das wiederum setzt voraus, dass die vorgelegten Unterlagen das beworbene Präparat selbst betreffen. Untersuchungen, die nur einzelne Inhaltsstoffe des Präparates zum Gegenstand haben, sind nur dann ein adäquater Ersatz, wenn auch das beworbene Erzeugnis nur diesen einen Inhaltsstoff besitzt und die ihm zugeschriebene Wirkung deshalb nur hierauf zurückgehen kann. Enthält das beworbene Erzeugnis aber mehrere verschiedene Inhaltsstoffe, muss sich auch die Untersuchung bzw. müssen sich auch die als Erkenntnisquelle vorgelegten Unterlagen auf eben diese Wirkstoffkombination beziehen. Das ist auch deshalb erforderlich, weil die in dem Präparat enthaltenen und miteinander kombinierten Wirkstoffe sich gegenseitig in ihrer Wirksamkeit beeinträchtigen können und dies auszuschließen ist.

Zur Rechtslage davor:

Kammergericht, Beschl. vom 7.1.2011, 5 U 83/09 (= MD 2011,218)

Der allgemeine Grundsatz, dass der Anspruchsteller alle seinen Anspruch begründenden Tatsachen beweisen muss, findet im Rahmen des § 11 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 LFGB jedenfalls für Werbung mit gesundheitsbezogenen Wirkungen eines Lebensmittels keine Anwendung. Auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung erwartet der Verkehr objektiv richtige Angaben. Wer in der Werbung einem Lebensmittel bestimmte gesundheitsbezogene Wirkungen beilegt, übernimmt die Verantwortung für die Richtigkeit seiner Darstellung. Wer mit einer an das Gesundheitsbewusstsein der angesprochenen Verkehrskreise appellierenden Aussage werbend hervortritt, die den Eindruck einer wissenschaftlich (hinreichend) gesicherten Erkenntnis vermittelt, muss die wissenschaftliche Absicherung dieser Werbeangabe beweisen.

OLG Karlsruhe, Urt. v. 9.10.2013, 6 U 85/12 (= MD 2013, 1033)

Bei gesundheitsbezogenen Wirksamkeitsbehauptungen liegt eine Irreführung bereits dann vor, wenn der beworbenen Maßnahme Wirkungen beigelegt werden, die nicht hinreichend gesichert sind.… Trägt die klagende Partei das Fehlen einer wissenschaftlichen Grundlage einer gesundheitsbezogenen Werbeaussage substantiiert vor, so ist es Aufgabe des Beklagten, die wissenschaftliche Absicherung einer Werbeaussage zu beweisen bzw. glaubhaft zu machen.

Die dargestellten Grundsätze gelten auch im Zusammenhang mit der Werbung für ... diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ... .

Siehe zur Werbung mit Gesundheitsbezug für Lebensmittel auch die Health-Claims-Verordnung (Verordnung über gesundheits- und nährwertbezogene Angaben für Lebensmittel); zur Darlegungs- und Beweislast bei Health-Claims weiter unten.

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Insbesondere Aussagen auf dem Gebiet der Kosmetik

 

BGH, Urt. v. 28.1.2016, I ZR 36/14, Tz. 14 - 16 – Feuchtigkeitsspendendes Gel-Reservoir

Die Darlegungs- und Beweislast dafür, dass das Mittel der Beklagten die ihm in der beanstandeten Werbung zugeschriebene Wirkung aufweist, liegt bei der Beklagten.

Bei der Auslegung des § 27 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 1 LFGB war zu berücksichtigen, dass der Hersteller eines kosmetischen Mittels nach Art. 7a Abs. 1 Buchst. g der Richtlinie 76/768/EWG in der durch Art. 1 Nr. 12 der Richtlinie 93/35/EWG ergänzten Fassung sicherzustellen hatte, dass den zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats der Nachweis der für das Mittel angepriesenen Wirkung leicht zugänglich war, wenn dies aufgrund der Beschaffenheit oder der angepriesenen Wirkung gerechtfertigt war. Aus dieser Regelung folgte, dass den Werbenden die Verantwortung für die Richtigkeit seiner Wirkungsaussage traf und er diese daher im Streitfall zu beweisen hatte (BGH, Urt. v. 21.1.2010, I ZR 23/07, Tz. 17 - Vorbeugen mit Coffein!).

Nach Art. 20 Abs. 1 Kosmetik-Verordnung liegt die Darlegungslast wie auch die Beweislast dafür, dass einem kosmetischen Mittel Merkmale oder Funktionen fehlen, über die es nach seiner Aufmachung oder nach der dafür betriebenen Werbung verfügen soll, grundsätzlich bei demjenigen, der dies geltend macht, und daher vorliegend bei der Klägerin. Abweichendes gilt, wenn der mit der Werbung angesprochene Durchschnittsverbraucher die Werbung dahin versteht, dass die Wirksamkeit des Mittels wissenschaftlich abgesichert ist.

Überholt BGH, Urt. v. 21.1.2010, I ZR 23/07, Tz. 17 - Vorbeugen mit Coffein; OLG Hamm, Urt. v. 18.11.2010, 4 U 148/10; OLG Jena, Urt. v. 20.7.2011, 2 U 211/11, II.3.a; OLG Karlsruhe, Urt. v. 9.10.2013, 6 U 85/12 (= MD 2013, 1033)

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Insbesondere Aussagen zu Medizinprodukten

 

OLG Jena, Urt. v. 20.7.2011, 2 U 211/11, II.3.a

Eine Werbung, die bei den angesprochenen Verkehrskreisen den Eindruck der wissenschaftlichen Unangefochtenheit erweckt, ist schon dann irreführend, wenn die behauptete Wirkung in Wahrheit umstritten und nicht nachgewiesen bzw. hinreichend abgesichert ist. In dem Streit über die tatsächlichen Wirkungen beworbener Medizinprodukte liegt (genauso wie bei Heilmitteln) die Beweislast zwar zunächst bei dem Anspruchsteller. Trägt aber der Anspruchsteller das Fehlen einer wissenschaftlichen Grundlage einer gesundheitsbezogenen Werbeaussage substantiiert vor, so ist es die Aufgabe des Anspruchsgegners, die wissenschaftliche Absicherung ihrer Werbeangabe glaubhaft zu machen (GRUR 1991, 848 - Rheumalind II; OLG Frankfurt MD 2008, 638), wenn Hinweise darauf fehlen, dass die Wirkungsweise ungesichert und umstritten ist.

OLG Karlsruhe, Urt. v. 9.10.2013, 6 U 85/12 (= MD 2013, 1033)

Bei gesundheitsbezogenen Wirksamkeit Behauptungen liegt eine Irreführung bereits dann vor, wenn der beworbenen Maßnahme Wirkungen beigelegt werden, die nicht hinreichend gesichert sind.… Trägt die klagende Partei das Fehlen einer wissenschaftlichen Grundlage einer gesundheitsbezogenen Werbeaussage substantiiert vor, so ist es Aufgabe des Beklagten, die wissenschaftliche Absicherung einer Werbeaussage zu beweisen bzw. glaubhaft zu machen.

Die dargestellten Grundsätze gelten auch ... bei einer Werbung, die sich auf die Wirkungen bezieht, die angeblich bei Einsatz eines Medizinproduktes oder eines angeblich sport wissenschaftlich getesteten und unter anderem Cellulite vorbeugenden Schuhs erzielt werden.

KG, Urt. v. 12.6.2015, 5 U 167/12 (MD 15, 1001)

Welche Anforderungen an den Nachweis einer gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis zu stellen sind, hängt von den Umständen des Einzelfalls ab. Dabei sind Studienergebnisse, die in der Werbung oder im Prozess als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet. Dafür ist im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist. Dies gilt, insbesondere auf dem Gebiet der Schmerzlinderung, in Fällen, in denen objektiv messbare organische Befundmöglichkeiten fehlen und der Wirksamkeitsnachweis damit allein von der Beurteilung des subjektiven Empfindens des Probanden abhängt (BGH GRUR 2012, 1164, 1165 – Artrostar).

OLG Zweibrücken, Urt. v. 25.8.2016, 4 U 93/14, II.3.2

Entgegen der Auffassung der Berufung kann die für die Geräte … erteilte CE-Kennzeichnung den wissenschaftlichen Nachweis der Wirksamkeit der Therapiemethode nicht ersetzen, weil es sich bei dem Kennzeichen lediglich um den Nachweis einer Verkehrsfähigkeit des Produkts gemäß § 6 MPG i. V. m. RL 93/42/EWG und gerade nicht um ein Prüfsiegel für eine Produktqualität handelt.

OLG Stuttgart, Urt. v. 8. Juni 2017, 2 U 154/16, Tz. 68

Die Beklagte ist ihrer Darlegungs- und Beweislast nicht bereits durch den Vortrag, dass die Produkte eine CE-Zertifizierung haben, nachgekommen. Einer solchen Bindungs- bzw. Feststellungswirkung eines positiven Konformitätsbewertungsverfahrens steht bereits § 6 Abs. 4 MPG entgegen, wonach die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens die zivilrechtliche Verantwortlichkeit des Herstellers und damit auch etwaige Ansprüche nach dem UWG unberührt lässt. Ein Verstoß gegen eine das Marktverhalten regelnde Vorschrift kann zudem nur dann verneint werden, wenn das Marktverhalten durch einen Verwaltungsakt der zuständigen Behörde ausdrücklich erlaubt worden ist und dieser Verwaltungsakt nicht nichtig ist. Bei dem von einer benannten Stelle durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren handelt es sich aber nicht um ein behördliches Zulassungsverfahren. Die Zertifizierung durch die benannte Stelle hat nicht den Charakter eines Verwaltungsakts, denn die benannten Stellen sind private, nicht beliehene Unternehmen.

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Insbesondere sonstige Aussage über Wirkungen auf den Körper

 

Zu einer Werbung mit der hautverjüngenden Wirkung einer Ultraschallbehandlung:

OLG Karlsruhe, Urt. v. 23.11.2011, 6 U 93/11, Tz. 38 f

Die Grundsätze zur Darlegungs- und Beweislast bei gesundheitsbezogenen Aussagen sind auch anzuwenden, wenn zweifelhaft erscheint, ob es sich bei den zu beurteilenden Angaben tatsächlich um gesundheitsbezogene Werbung handelt. Die altersbedingte Veränderung der menschlichen Haut ist für sich genommen ebenso wenig eine Krankheit wie das Altern selbst. Das ist den angesprochenen Verkehrskreisen auch bewusst. … Die dargestellten Grundsätze gelten jedoch auch im Zusammenhang mit der Werbung für kosmetische Mittel (vgl. BGH GRUR 2010, 359, 360f. - Vorbeugen mit Coffein! zu § 27 Abs. 1 LFGB; OLG Hamm Magazindienst 2011, 158) sowie bei einer Werbung, die sich auf die Wirkungen bezieht, die angeblich bei Einsatz eines Medizinproduktes erzielt werden (KG Magazindienst 2011, 714).

ebenso OLG München, Urt. V. 19.4.2012, 6 U 2576/11, II.3.c (= MD 2012, 759)

Bei einer Werbung für kosmetische Mittel siehe jetzt aber: BGH, Urt. v. 28.1.2016, I ZR 36/14 – Feuchtigkeitsspendendes Gel-Reservoir (siehe oben)

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Beweisgrad bei gesundheitsbezogenen Aussagen

 

Gesicherte wissenschaftliche Erkenntnis

 

Neben der Frage der Darlegungs- und Beweislast stellt sich die weitergehende Frage, wann eine Aussage im Bereich Gesundheit, Kosmetik u.a. Aussagen über Wirkungen eines Mittels auf den Körper ‚gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis‘ entspricht und damit als nicht irreführend angesehen werden muss. Dafür kann bereits eine den Regeln der Wissenschaft genügende Studie ausreichen. Es ist nicht erforderlich, dass diese Gegenstand einer allgemeinen Diskussion geworden ist.

BGH, Urt. v. 21.1.2010, I ZR 23/07, Tz. 18 - Vorbeugen mit Coffein

Die hinreichende wissenschaftliche Absicherung i.S. von § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 Fall 2 LFGB setzt nicht voraus, dass die dem beworbenen Mittel beigelegte Wirkung Gegenstand einer allgemeinen wissenschaftlichen Diskussion geworden ist. Die hinreichende wissenschaftliche Absicherung kann sich vielmehr schon aus einer einzelnen Arbeit ergeben, sofern diese auf überzeugenden Methoden und Feststellungen beruht (vgl. Zipfel/Rathke aaO § 27 LFGB Rdn. 43; Reinhart in Meyer/Streinz aaO § 27 LFGB Rdn. 39).

BGH, Urt. v. 2.10.2008, Ls., I ZR 51/06 - Priorin

Eine nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen erstellte, in der Fachliteratur veröffentlichte randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie ist für den Wirksamkeitsnachweis grundsätzlich ausreichend.

Unveröffentlichte Untersuchungen sollen aber nicht ausreichen

OLG Frankfurt, Urt. v. 25.4.2013, 6 U 25/13, II. (= MD 2013, 921)

Eine nicht veröffentlichte Studie kann nicht als Nachweis für eine hinreichende wissenschaftliche Absicherung dienen, weil sie nicht in den Diskussionsprozess in der Fachwelt einbezogen werden kann.

Zu einem Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsnachweis für eine bilanzierte Diät:

BGH, Urt. v. 15.3.2012, I ZR 44/11, Tz. 20 - ARTROSTAR

Es obliegt dem Hersteller und Vertreiber einer bilanzierten Diät, insbesondere auch das Fehlen einer nach den Umständen des Einzelfalls nicht fernliegenden mittelbaren Gesundheitsgefährdung nachzuweisen. ... Der Nachweis, dass von dem Mittel keine die Gesundheit schädigende oder zumindest gefährdende Wirkung ausgeht, kann nach der Natur der Sache allein durch eine randomisierte placebo-kontrollierte Doppelblindstudie erbracht werden.

Bei Wirkstoff- und Inhaltsstoffkombinationen muss in gleicher Weise ausgeschlossen werden, dass die konkrte Kombination die Wirksamkeit oder Unbendenklichkeit der einzelnen Wirk- oder Inhaltsstoffe nicht aufhebt:

BGH, Urt. v. 15.3.2012, I ZR 44/11, Tz. 22 - ARTROSTAR

Bei mehreren Inhaltsstoffen kann auf die Untersuchung von Wechselwirkungen nicht verzichtet werden, weil die Verwendung mehrerer oder zusätzlicher Inhaltsstoffe mit einer Verschlechterung der ernährungsmedizinischen Wirksamkeit einhergehen und sich die Wirkung einzelner Bestandteile im Körper neutralisieren kann. Für den Bereich der Fertigarzneimittel, bei denen diese Problematik ebenfalls besteht, bestimmt § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG daher, dass die Zulassung versagt werden kann, wenn bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, in den Zulassungsunterlagen eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Mittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind.

Aus der Rechtsprechung der Obergerichte:

KG, Beschl. v. 11.7.2011, 5 U 115/09, IV.1

Die hinreichende wissenschaftliche Absicherung setzt nicht voraus, dass die dem beworbenen Produkt beigelegte Wirkung Gegenstand einer allgemeinen wissenschaftlichen Diskussion geworden ist. Die hinreichende wissenschaftliche Absicherung kann sich vielmehr schon aus einer einzelnen Arbeit ergeben, sofern diese auf überzeugenden Methoden und Feststellungen beruht. Ein wissenschaftlich fundierter Wirksamkeitsnachweis erfordert grundsätzlich die Vorlage einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung.

Ebenso OLG Düsseldorf, Urt. v. 14.2.12, 20 U 91/11; OLG Düsseldorf, Urt. v. 22.3.2011, 20 U 85/10

OLG Düsseldorf, Urt. v. 6.8.2015, 2 U 10/15, Tz. 120

Bei diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Rahmen einer bilanzierten Diät bedeutet dies, dass in aller Regel eine randomisierte placebo-kontrollierte Doppelblindstudie vorgelegt werden muss, damit ausgeschlossen ist, dass die untersuchte Wirkung durch den bloßen Glauben daran hervorgerufen wird (OLG Düsseldorf, Urt. v, 24.11.2009, I-20 U 194/08; bestätigt durch BGH, Beschl. v. 1.6.2011, I ZR 199/09).

OLG Karlsruhe, Urt. v. 10.2.2011, 4 U 49/10

Für einen wissenschaftlich fundierten Wirksamkeitsnachweis sind grundsätzlich die von der modernen Wissenschaft verlangten, prospektiven, randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien mit vorab definierten, der Fragestellung angemessenen Endpunkten und eine adäquate statistische Auswertung, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen wurden, zu fordern.

Ebenso OLG Köln, Urt. v. 17.2.2006, 6 U 138/05; OLG Schleswig, Beschl. v. 14.7.2008, 6 U 13/08

offen gelassen in OLG Düsseldorf, Urt. v. 22.3.2011, 20 U 85/10

Anderer Ansicht

OLG München, Urt. v. 19.4.2012, 6 U 2576/11, II.3.c.bb.1 (= MD 2012, 759)

Eine hinreichende wissenschaftliche Belegbarkeit erfordert … keine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblind durchgeführte Interventionsstudie an statistisch signifikanten Bevölkerungsgruppen, wie sie etwa für den Wirknachweis bei Arzneimitteln erforderlich ist. Der erforderliche Umfang der wissenschaftlichen Absicherung von Werbeaussagen ist vielmehr anhand einer Einzelfallprüfung festzustellen, wobei insbesondere darauf abzustellen ist, wie konkret die behauptete Wirkung in der Werbeaussage zum Tragen kommt. Je konkreter, härter, definierter Wirkungen behauptet werden, desto stärkere Anforderungen sind auch an den wissenschaftlichen Nachweis zu stellen.

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Allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnis

 

Nach Art. 5 Abs. 1 HCVO (Health-Claims-Verordnung) dürfen nährwert- oder gesundheitsbezogene Aussagen über Lebensmittel nur aufgestellt werden, wenn es anhand allgemein anerkannter wissenschaftlicher Erkenntnisse nachgewiesen ist, dass das Vorhandensein, das Fehlen oder der verringerte Gehalt des Nährstoffs oder der anderen Substanz, auf die sich die Angabe bezieht, in einem Lebensmittel oder einer Kategorie von Lebensmitteln eine positive ernährungsbezogene Wirkung oder physiologische Wirkung hat.

OLG Frankfurt, Urt. v. 10.11.2011, 6 U 174/10, Tz. 56 ff

Art. 6 HCV regelt in allgemeiner Weise die Bedingungen, unter denen gesundheitsbezogene Angaben zulässig sind. Der Grundsatz, dass die Verwendung nährwert- oder gesundheitsbezogener Angaben nur dann zulässig ist, wenn sie sich auf allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweise stützen und durch diese abgesichert sind, ist für die Health-Claims-Verordnung allgemein gültig und ist als materielle Voraussetzung für die Zulässigkeit der Werbung mit nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben anzusehen. Dies wird belegt durch die Regelungen in Art. 15 Abs. 3 lit. c) und e) sowie Art. 13 Abs. 1 lit. i) HCV. Danach sind auch gesundheitsbezogenen Angaben, die in einer - derzeit noch zu erstellenden - Liste nach Art. 13 Abs. 3 HCV aufgenommen sind, nur zulässig, wenn sie entweder das Zulassungsverfahren nach Art. 15 bis 19 HCV durchlaufen haben, das nach Art. 15 Abs. 3 lit. c) und e) HCV die Vorlage wissenschaftlicher Studien erfordert, oder - sofern für sie das des Zulässigkeitsverfahrens nach Art. 15 bis 19 HCV nach Art. 13 Abs. 1 HCV nicht gilt - die Richtigkeit der gesundheitsbezogenen Angaben nach Art. 13 Abs. 1 lit. i) HCV im Einzelfall nachgewiesen ist.

Kritisch der BGH im Revisionsverfahren:

BGH, Urt. v. 17.1.2013, I ZR 5/12, Tz. 20 - Vitalpilze

Die Ausführungen des Berufungsgerichts zu den Anforderungen an den von einem Verwender gemäß Art. 5 Abs. 1, Art. 6 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zu führenden Wirksamkeitsnachweis begegnen Bedenken. Das Berufungsgericht hat gemeint, insoweit seien grundsätzlich dieselben Anforderungen zu stellen wie an den Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels oder einer bilanzierten Diät, so dass dann, wenn sich der Nachweis der wissenschaftlichen Anerkennung nicht anders belegen lasse, regelmäßig randomisierte und placebokontrollierte Doppelblindstudien vorzulegen seien, die durch ihre Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden seien. Die Revision rügt mit Recht, dass diese eher schematische Sichtweise den besonderen Anforderungen nicht gerecht wird, die an den vom Verwender einer gesundheitsbezogenen Angabe im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Nr. 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gemäß Art. 5 Abs. 1, Art. 6 Abs. 1 der Verordnung zu führenden Wirksamkeitsnachweis zu stellen sind (vgl. Hahn/Teufer, ZLR 2008, 663, 665 ff., 693 f.; Dettling, LMuR 2010, 105, 109 bis 112; Haber in Meisterernst/Haber, Art. 6 Rn. 5 bis 29).

Im Ergebnis ließ der BGH die Einzelheiten offen, weil es darauf für die Entscheidung nicht ankam.

OLG Nürnberg, Urt. v. 5.11.2013, 3 U 78/13, II.4.c

Der Werbende übernimmt bei der Werbung mit einer umstrittenen fachlichen Meinung dadurch, dass er eine bestimmte Aussage trifft, die Verantwortung für ihre Richtigkeit, so dass er insoweit die Beweislast trägt (vgl. BGH, GRUR 1991, 848 - Rheumalind II). Dies ergibt sich für die Marktverhaltensregelungen der HCVO bereits aus Art. 6 Abs. 2 HCVO, wonach der Lebensmittelunternehmer die Begründungslast für gesundheitsbezogene Angaben trägt.

Ebenso OLG Düsseldorf, Urt. v. 24. 3.15; I-20 U 160/14 (= MD 2015, 597); s.a. OLG Düsseldorf, Urt. v. 6.8.2015, I-2 U 13/15, Tz. 141 f

KG, Urt. v. 10.7.2015, 5 U 24/15 (= MD 2015, 847)

Es gibt keinen Anlass, an den Nachweis von Wirkungen geringere Anforderungen zu stellen, als diejenigen für ein vereinfachtes Registrierungsverfahren für pflanzliche Arzneimittel gemäß Art. 16 a Abs. 1 lit. e der Richtlinie 2001/83/EG … zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel. Für diese ist aber nach Art. 16 a Abs. 1 lit. e dieser Richtlinie nachzuweisen, dass das Produkt unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind. Der der Umsetzung dieser Vorgaben dienende § 39b Abs. 1 Nr. 4 AMG fordert dementsprechend bibliografische Angaben über die traditionelle Anwendung oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wird, dass das Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind. D