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Dr. Hermann-Josef Omsels - hjo@hertin.de

Eine Darstellung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb und wettbewerbsrechtlicher Nebengesetze

 


 

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§ 5 HWG (Homöopathische Arzneimittel)

 

1. Gesetzestext des § 5 HWG

2. Was sind homöopathische Arzneimittel

3. Richtlinienkonformität

4. Verfassungskonformität

5. Marktverhaltensregel

4. Sinn und Zweck

5. Werbung gegenüber Fachkreisen

6. Keine mittelbare Gesundheitsgefährdung erforderlich

7. Nicht zugelassene homöopathische Arzneimittel

8. Werbung für Anwendungsgebiete

9. Werbung für andere Anwendungsgebiete

Gesetzestext des § 5 HWG

 

§ 5 HWG

Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden.

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Was sind homöopathisches Arzneimittel

 

§ 4 Nr. 26 AMG

Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

Art. 1 Nr. 5 der Richtlinie 2001/83/EG

Jedes Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus Substanzen hergestellt worden ist, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

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Richtlinienkonformität

 

BGH, Urt. v. 28.9.2011, I ZR 96/10, Tz. 36 - INJECTIO

Das strikte Werbeverbot des § 5 HWG ist mit der Richtlinie 2001/83/EG vereinbar. Nach Art. 100 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG dürfen in der Werbung für homöopathische Arzneimittel im Sinne des Art. 14 Abs. 1 der Richtlinie nur Angaben gemäß Art. 69 Abs. 1 der Richtlinie verwendet werden. In Art. 69 der Richtlinie sind jedoch Angaben zu Anwendungsgebieten nicht enthalten.

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Verfassungskonformität

 

BGH, Urt. v. 28.9.2011, I ZR 96/10, Tz. 40 - INJECTIO

Angesichts der Gefahr, die von einer Werbung mit wissenschaftlich nicht gesicherten Wirksamkeitsbehauptungen von Arzneimitteln für die insoweit betroffenen hohen Schutzgüter der Volksgesundheit und der Gesundheit des einzelnen Verbrauchers ausgeht, besteht auch aus verfassungsrechtlicher Sicht entgegen der Auffassung der Revision kein Anlass, § 5 HWG dahingehend auszulegen, dass ein Werbeverbot nur bei einer positiv festzustellenden unmit-telbaren oder mittelbaren Gesundheitsgefährdung eingreift. Das Heilmittelwerbegesetz soll in erster Linie Gefahren begegnen, die der Gesundheit des Einzelnen und den Gesundheitsinteressen der Allgemeinheit durch unsachgemäße Selbstmedikation unabhängig davon drohen, ob sie im Einzelfall wirklich eintreten. Darüber hinaus soll verhindert werden, dass durch eine mit Übertreibungen arbeitende, suggestive oder marktschreierische Werbung Kranke und besonders ältere Menschen zu Fehlentscheidungen beim Arzneimittelgebrauch und bei der Verwendung anderer Mittel zur Beseitigung von Krankheiten oder Körperschäden verleitet werden. Diese dem Gesetz zugrundeliegenden Ziele des Gesundheitsschutzes und des Schutzes gegen wirtschaftliche Übervorteilung besonders schutzbedürftiger Privater stellen hinreichende Gründe des gemeinen Wohls dar, die die Einschränkung der Berufsausübungsfreiheit und der Meinungsäußerungsfreiheit rechtfertigen können.

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Marktverhaltensregel

 

BGH, Urt. v. 28.9.2011, I ZR 96/10, Tz. 10 - INJECTIO

§ 5 HWG ist dazu bestimmt, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln.

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Sinn und Zweck

 

BGH, Urt. v. 28.9.2011, I ZR 96/10, Tz. 35 - INJECTIO

Mit dem Verbot des § 5 HWG soll eine Gesundheitsgefährdung verhindert werden, die einer Werbung mit wissenschaftlich nicht hinreichend gesicherten Angaben über die Wirksamkeit eines Arzneimittels für ein oder mehrere Anwendungsgebiete immanent ist.

OLG Hamm, Urt. v. 13.12.2012, I-4 U 141/12, Tz. 52

Die Vorschrift des § 5 HWG ist nach ihrem Sinn und Zweck im Zusammenhang mit § 4 Abs. 1 HWG zu sehen. Danach muss bei der Werbung für Arzneimittel neben anderen Faktoren generell auch das jeweilige Anwendungsgebiet angegeben werden. Für homöopathische registrierte Mittel gilt aber die Besonderheit, dass bei diesen vom Nachweis objektiv nachprüfbarer Wirkungen abgesehen wird, da wegen des hohen Verdünnungsgrades bei ihnen ein Wirksamkeitsnachweis kaum zu führen ist. Um den Verbraucher vor einer fehlerhaften Selbstmedikation zu schützen, dürfen deshalb auch die ansonsten zwingend anzugebenden Anwendungsgebiete weder bei der Kennzeichnung des Arzneimittels noch in der Packungsbeilage noch in der Werbung angegeben werden (vgl. BGH WRP 2012, 705, 708 –Injectio). § 5 UWG regelt dabei als Ausnahmevorschrift das Werbeverbot mit Anwendungsgebieten in solchen Spezialfällen. Der Begriff „Anwendungsgebiete“ steht für die Indikationen, für die das Arzneimittel von der zuständigen Behörde nach den Zulassungsunterlagen (vgl. die Verwendung des Begriffs Anwendungsgebiete in § 22 Abs. 1 Nr. 6 AMG) und den daran anknüpfenden Zulassungsbescheiden zugelassen ist (vgl. Doepner, HWG, 2. Auflage (2000) § 4 Rdn: 36; Omsels.info, Online-Kommentar zum UWG, § 4 Abs. 1 HWG, Stichwort: Anwendungsgebiete). 

OLG Stuttgart, Urt. v. 30.1.2014, 2 U 32/13 (= WRP 2014, 731)

Der Senat verkennt das Grundproblem der Hersteller homöopathischer Arzneimittel und zugleich den gedanklichen Bruch nicht, die darin liegen, dass einerseits homöopathischer Arzneimittel als solche anerkannt sind, gleichwohl aber einem Werbeverbot unterliegen, obwohl aus der Verkehrsfähigkeit heraus ein Bedürfnis bei Ärzten und Verbrauchern besteht, zu erfahren, welche Diagnose welches dieser Präparate eingesetzt werden kann. Genau diese Information darf der Hersteller nach dem Gesetz nicht geben.

Dies ist aber die Folge der Vergünstigung, welche darin liegt, dass der Hersteller eines homöopathischen Arzneimittels mit der Registrierung ein vereinfachtes Verfahren wählen kann, um die Verkehrsfähigkeit seines Produktes herbeizuführen, bei dem er keinen Wirkungsnachweis vorlegen muss.

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Werbung gegenüber Fachkreisen

 

BGH, Urt. v. 28.9.2011, I ZR 96/10, Tz. 26 - INJECTIO

Nach § 5 HWG darf für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, nicht mit der Angabe von Anwendungsgebieten geworben werden, auch wenn sich die Werbung an Fachkreise im Sinne von § 2 HWG richtet.

Ebenso OLG Stuttgart, Urt. v. 30.1.2014, 2 U 32/13 (WRP 2014, 731

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Keine mittelbare Gesundheitsgefährdung erforderlich

 

BGH, Urt. v. 28.9.2011, I ZR 96/10, Tz. 30 ff - INJECTIO

Im Wortlaut des § 5 HWG fehlt jeder Anhaltspunkt für eine einschränkende Auslegung auf Werbemaßnahmen, die zu einer mittelbaren Gesundheitsgefährdung der Verbraucher führen. Gegen ein ungeschriebenes Merkmal einer konkreten Gesundheitsgefährdung sprechen ferner der Sinn und Zweck des Gesetzes sowie systematische Erwägungen.

Die Angabe von Anwendungsgebieten ist in der Werbung für Arzneimittel nach Maßgabe von § 4 Abs. 1 Nr. 4 HWG an sich vorgeschrieben. Dass sie für homöopathische Arzneimittel verboten ist, erschließt sich allein aus dem Zusammenhang des arzneimittelrechtlichen Zulassungs- und Registrierungssystems (Bülow in Bülow/Ring HWG § 5 Rn. 1). Danach stehen dem pharmazeutischen Unternehmer für den Vertrieb eines homöopathischen Arzneimittels zwei Wege zur Verfügung, um die Verkehrsfähigkeit zu erreichen. Zum einen kann der Unternehmer den Weg der Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG gehen, was voraussetzt, dass die erforderlichen Nachweise und Unterlagen insbesondere im Hinblick auf Wirksamkeit und Anwendungsgebiete des Präparats beige-bracht werden müssen (§ 22 AMG; vgl. BT-Drucks. 7/3060, S. 53; Bülow in Bülow/Ring aaO § 5 Rn. 8; Riegger, Heilmittelwerberecht, § 5 HWG Rn. 4; Doepner, HWG, 2. Aufl., § 5 Rn. 7; Gröning, Heilmittelwerberecht, Stand 1998, § 5 HWG Rn. 6). Ist das homöopathische Arzneimittel zugelassen, ist das Werbeverbot nicht anwendbar. Kann der pharmazeutische Unternehmer die für eine Zulassung notwendigen Nachweise und Unterlagen dagegen nicht beibringen, kann er dennoch die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels erreichen, indem er es als homöopathisches Arzneimittel nach Maßgabe der §§ 38, 39 AMG registrieren lässt. Dem Antrag auf Registrierung sind die für die Zulassung erforderlichen Unterlagen mit Ausnahme der Angaben über die Wirkungen und die Anwen-dungsgebiete sowie der Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung beizufügen (§ 38 Abs. 2 AMG). Der Grund für diese Privilegierung homöopathischer Arzneimittel liegt darin, dass sich bei einem Teil von ihnen ein Wirksamkeitsnachweis für ein bestimmtes Anwendungsgebiet wegen des hohen Verdünnungsgrades und des damit verbundenen geringen Gehalts an wirksamen Bestandteilen kaum führen lässt. Außerdem werden Art und Verdünnungsgrad dieser Arzneimittel aufgrund der individuellen Notwendigkeit und unter Berücksichtigung der besonderen Umstände des Einzelfalls vom Arzt ausgewählt und verordnet. Aus diesen Gründen hat der Gesetzgeber bei homöopathischen Mitteln auf der einen Seite vom Nachweis objektiv nachprüfbarer Wirkungen abgesehen, zum Schutz des Verbrauchers vor einer fehlerhaften Selbstmedikation mit solchen Mitteln aber auf der anderen Seite festgelegt, dass Angaben über Anwendungsgebiete weder bei der Kennzeichnung des Arzneimittels (§ 10 Abs. 4 AMG) noch in der Packungsbeilage (§ 11 Abs. 3 AMG) sowie in der Werbung (§ 5 HWG) gemacht werden dürfen (BT-Drucks. 7/3060, S. 52 f.; Gröning aaO § 5 HWG Rn. 5; Bülow in Bülow/Ring aaO § 5 Rn. 4 ff.; Doepner aaO § 5 Rn. 2; Fezer/Reinhart UWG § 4-S4 Rn. 495).

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Nicht zugelassene homöopathische Arzneimittel

 

OLG Hamm, Urt. v. 13.12.2012, I-4 U 141/1, Tz. 52

An die Stelle der Zulassung treten die nach der homöopathischen Therapierichtung spezifizierten  Anwendungsgebiete. Als solche Anwendungsgebiete kommen danach Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden in Betracht, in Bezug auf die das Arzneimittel durch seine Wirkstoffe -hier nach der homöopathischen Lehre- Wirkung entfalten soll.

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Werbung für Anwendungsgebiete

 

OLG Stuttgart, Urt. v. 30.1.2014, 2 U 32/13 (WRP 2014, 731)

Eine Werbung mit der Angabe von Anwendungsgebieten ist gegeben, wenn über die Wirkstoffe hinaus Indikationen und Anwendungsgebiete für das beworbene Arzneimittel mitgeteilt werden. Maßgebend ist nicht die formale Bezeichnung in der Werbung, sondern ob der angesprochene Verkehrskreis, also ein durchschnittlich informierter und situationsadäquat aufmerksamer, diesem Verkehrskreis angehörender Leser, der Aussage bei verständiger Würdigung des Gesamtzusammenhangs der Werbung entnimmt, dass das Produkt eben für diese Anwendungsgebiete geeignet ist.

Es reicht dafür aus, dass der Werbung entnehmen werden kann, wofür Menschen den Wirkstoff historisch angewendet haben.

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Werbung für andere Anwendungsgebiete

 

OLG Hamm, Urt. v. 13.12.2012, I-4 U 141/1, Tz. 56

Gerade aus der Wechselwirkung des § 3 Nr. 1 HWG mit § 5 HWG und § 3 a HWG ist zu folgern, dass dann, wenn bei einem registrierten homöopathischen Arzneimittel zur Vermeidung einer Irreführung sogar das eigentliche Anwendungsgebiet nicht genannt werden darf, erst recht kein umfassenderer Einsatzbereich benannt werden darf, für den das Arzneimittel nicht einmal registriert worden ist. Denn dann ist der erforderliche wissenschaftliche Wirknachweis erst recht nicht beizubringen.

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Zitiervorschlag zur aktuellen Seite

Omsels, Online-Kommentar zum UWG:

http://www.webcitation.org/6EiLPvDDo