Ihr Rechtsanwalt im Wettbewerbsrecht
Dr. Hermann-Josef Omsels*

Eine Darstellung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb und wettbewerbsrechtlicher Nebengesetze


 

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MedizinprodukteVO/MDR

Die Medizinprodukteverordnung wird ergänzt durch das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG).

Art. 7 MDR Angaben

Bei der Kennzeichnung, den Gebrauchsanweisungen, der Bereitstellung, der Inbetriebnahme und der Bewerbung von Produkten ist es untersagt, Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen zu verwenden, die den Anwender oder Patienten hinsichtlich der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts irreführen können, indem sie

a) dem Produkt Funktionen und Eigenschaften zuschreiben, die es nicht besitzt,

b) einen falschen Eindruck hinsichtlich der Behandlung oder Diagnose und der Funktionen oder Eigenschaften, die das Produkt nicht besitzt, erwecken,

c) den Nutzer oder Patienten nicht über die zu erwartenden Risiken, die mit der Verwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung verbunden sind, informieren,

d) andere Verwendungsmöglichkeiten für das Produkt empfehlen als diejenigen, für welche angegeben wird, dass sie Teil der Zweckbestimmung sind, für die die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde.

OLG Hamm, Urt. v. 21.4.2022, 4 U 39/22, Tz. 35

Bei Art. 7 MDR handelt es sich um eine Marktverhaltensregel i. S. v. § 3a UWG (vgl. OLG Frankfurt, Urt. v. 2.12.2021, 6 U 121/20, Tz. 32 – Heilerde zur Entgiftung).

OLG Hamm, Urt. v. 21.4.2022, 4 U 39/22, Tz. 40

Von der Irreführungsvariante des Art. 7 lit. a MDR sind die bislang von § 3 Satz 2 Nr. 1 HWG erfassten Angaben über die Wirkungen des Medizinproduktes erfasst. Insoweit kann bei der Anwendung der Vorschrift auf die Kriterien der Rechtsprechung zu § 3 HWG zurückgegriffen werden. Letztlich gelten also nach beiden Bestimmungen die gleichen Anforderungen für Wirkungsaussagen für Medizinprodukte (vgl. OLG Frankfurt, aaO., Rn. 37 mwN.).

Zu § 3 Satz 2 Nr. 1 HWG siehe hier.

Zu § 12 MPDG

OLG Karlsruhe, Urt. v. 24.6.2022, 4 U 83/19, Tz. 27 (WRP 2022, 1153)

Nach § 12 Ziff. 1 MPDG ist es verboten, ein Produkt in den Verkehr zu bringen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass das Produkt, selbst wenn es sachgemäß angewendet, instandgehalten und seiner Zweckbestimmung entsprechend verwendet wird, die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter unmittelbar oder mittelbar in einem Maß gefährdet, das nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften nicht mehr vertretbar ist.

Ein begründeter Verdacht im Sinne des Gesetzes besteht dann, wenn konkrete Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass von einem Medizinprodukt eine Gefahr für Patienten, Anwender oder Dritte ausgeht (Dirk Webel in Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 3. Auflage 2018, § 4 MPG Rn. 3). Es bedarf tatsächlicher Anhaltspunkte, die rational nachvollziehbar und wissenschaftlich substantiiert sein müssen (Rehmann/Wagner/Wagner, 3. Aufl. 2018, MPG § 4 Rn 25). Dabei sind die Anforderungen an die Wahrscheinlichkeit des Eintritts einer Schädigung umso geringer anzusetzen, je schwerwiegender sich die eintretende Gefahr auswirken kann (BGH, Urt. v. 3.11.2016, I ZR 227/14 – Optikerqualität, Tz. 31).