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Dr. Hermann-Josef Omsels - hjo@hertin.de

Eine Darstellung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb und wettbewerbsrechtlicher Nebengesetze

 


 

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(2) Bestimmungsarzneimittel/Präsentationsarzneimittel

§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG

Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind.

OLG Hamburg, Urt. v.26.5.2011, 3 U 165/10, II.3.a

Dem präventiven Schutzzweck (Gesundheitsschutz) des AMG folgend ist die Zweckbestimmung  allein nach objektiven Kriterien zu beurteilen und orientiert sich in erster Linie an der überwiegenden Verbrauchererwartung, die der subjektiven Zweckbestimmung durch den Hersteller vorgeht. Entscheidend ist dabei, dass das Präparat gegenüber dem Verbraucher aufgrund seiner stofflichen Zusammensetzung, seiner Aufmachung und der Art seines Vertriebes als Arzneimittel in Erscheinung tritt (vgl. BVerwG, Urteil vom 24.11.1994; BGH NJW 2010, 2528 ff.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, 117. Ergänzungslieferung 2011 zu § 2 AMG, Rz. 48). Ein Präparat ist also (Bestimmungs)-Arzneimittel, wenn es bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit die Erkenntnis vermittelt, dass es Arzneimitteleigenschaften, also solche zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten hat und innerhalb des angesprochenen Verkehrskreises der entsprechenden Verbrauchergewohnheit folgend auch zu arzneilichen Zwecken eingesetzt werden kann. Dieser Prüfungsmaßstab gilt auch für ein grundsätzlich sowohl zu technischen als auch medizinischen Zwecken einsetzbare, also „doppelt geeignete“ Gasgemisch. Denn auch insoweit kann der innerhalb des einheitlichen Verkehrskreises angesprochene Verbraucher nur anhand der Aufmachung, seiner Darreichungsform und Verwendungsmöglichkeiten, der Liefermenge und der Lieferumstände die Zweckbestimmung des Mittels erkennen.

OLG München, Urt. v. 31.1.2013, 6 U 4189/11, II.B.2.a.bb

Ein Erzeugnis im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG wird "als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet", wenn es gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich, ausdrücklich als solches "bezeichnet" oder "empfohlen" wird. Ein Erzeugnis wird ferner stets dann "als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet", wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass dieses Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben muss, wobei aber zu beachten ist, dass auch Lebensmittel der Gesunderhaltung dienen können und nicht jeder Krankheitsbezug in der Werbung die Einstufung als Präsentationsarzneimittel rechtfertigt. Insoweit ist der Einstellung eines durchschnittlich informierten Verbrauchers Rechnung zu tragen, bei dem die einem Erzeugnis gegebene Form eine besonderes Vertrauen hervorrufen kann, wie es insbesondere bei Arzneimitteln aufgrund der Garantien, die mit ihrer Herstellung und ihrer Vermarktung verbunden sind, normalerweise hervorrufen.

OLG Celle, Beschl. v. 8.5.2017, 13 U 35/17, Tz. 19

Maßgeblich für die Einordnung eines Produktes als Arzneimittel ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsbetrachter darstellt. Die Verkehrsanschauung wird regelmäßig durch eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und deren Anwendung geprägt. Diese hängt ihrerseits davon ab, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Dabei kann die Vorstellung der Verbraucher auch durch die Auffassungen der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ferner durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verkehr allgemein entgegentritt. Eine ausdrückliche Bezeichnung als Arzneimittel ist für die Einstufung als Präsentationsarzneimittel nicht erforderlich. Vielmehr genügt es, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse.

OVG Münster, Beschl. v. 27.4.2016, 13 A 1519/15, Tz. 5, 7

Die nötige Bestimmung zur Heilung oder Linderung oder Verhütung von Krankheiten ist gegeben, wenn das Erzeugnis entweder als ein Mittel zur Heilung oder Linderung oder Verhütung von Krankheiten ausdrücklich bezeichnet oder empfohlen wird oder aber wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung diese Eigenschaften hat. ...

Maßgeblich für die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel ist damit seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt. Der maßgebliche Verwendungszweck erschließt sich aus der stofflichen Zusammensetzung, der Aufmachung und der Art des Vertriebs. Mit seinem Erscheinungsbild begründet das Produkt Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung oder es knüpft an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung an. Es hat demzufolge eine umfassende Berücksichtigung und Bewertung aller konkreten Merkmale zu erfolgen.

OVG Münster, Beschl. v. 27.4.2016, 13 A 1519/15, Tz. 22

Der Umstand apothekenexklusiver Vermarktung kann für die Einordnung als Arzneimittel berücksichtigt werden. Zwar werden auch Kosmetika von einigen Kosmetikherstellern exklusiv über Apotheken vermarktet, so dass die Apothekenexklusivität für die Einordnung als Arzneimittel nicht ausschlaggebend sein kann. Als eines von mehreren Indizien ist die ausschließliche Vermarktung über Apotheken als Art des Vertriebs jedoch durchaus geeignet, die Verbrauchersicht mit zu bestimmen.

OVG Münster, Beschl. v. 27.4.2016, 13 A 1519/15, Tz. 24

Die Verwendung einer Dachmarke, unter der auch ein Arzneimittel …. vertrieben wird, ist ebenfalls ein berücksichtigungsfähiger Gesichtspunkt. … Der Verbraucher misst bei Namen von Waren, die sich aus mehreren Bestandteilen zusammensetzen, dem typischerweise vorangestellten Hauptbestandteil regelmäßig besondere Bedeutung für die Art bzw. Qualität der jeweiligen Ware zu. Im Rahmen einer zusammengesetzten Bezeichnung sind die sprachliche Bedeutung und die entsprechende Wahrnehmbarkeit des Hauptbestandteils regelmäßig so herausgehoben, dass ein erheblicher Teil der Verbraucher mit diesem Bestandteil nicht allein eine produktunabhängige Werbeaussage, sondern eine produktbezogene Inhaltsangabe verbindet.